ボルテゾミブと併用したLY2127399の第1相安全性研究
2015年6月25日 更新者：Applied Molecular Evolution
再発性または難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたボルテゾミブと併用したLY2127399の第1相安全性研究
H9S-MC-JDCFは、難治性または再発性MM患者を対象とした、ボルテゾミブと併用したLY2127399の静脈内（IV）投与（IV）の多施設共同非無作為化、単群、非盲検、用量漸増、用量確認の第1相試験であった。
調査の概要
詳細な説明
これはLY2127399として知られる薬剤の研究であり、ボルテゾミブ（ベルケイド）と呼ばれる多発性骨髄腫の一般的な治療薬と一緒に投与される予定です。
この研究の主な目的は、(1)ボルテゾミブと組み合わせたLY2127399の安全性およびそれに関連する可能性のある副作用を判断することです。 (2)LY2127399とボルテゾミブの併用が再発性または難治性の多発性骨髄腫患者を助ける可能性があるかどうかを評価する。 (3)ボルテゾミブと一緒にどのくらいの量のLY2127399を患者に投与すべきか。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前に少なくとも1つのレジメンで治療された再発または難治性の多発性骨髄腫。 ボルテゾミブによる前回の治療は、ボルテゾミブの最後の投与から 3 か月以内に再発または進行がなく、ボルテゾミブが患者にとって合理的な治療法であると主治医によってみなされた場合に許可されます。
以下の 1 つ以上によって定義される測定可能な疾患を患っている:
- 血清中のモノクローナルタンパク質が 1 g/dL (10 g/L) 以上。
- 尿タンパク質電気泳動中のモノクローナル軽鎖が 200 mg/24 時間以上。
- SFLC 比が異常である場合、血清遊離軽鎖 (SFLC) レベル > 10 mg/dL (100 mg/L) が関与します。
- 測定可能な形質細胞腫。
- 18 歳以上であること。
- 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること
以下を含む適切な臓器機能があること。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000/マイクロリットル
- 血小板（PLT）数 ≥ 50,000/マイクロリットル
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8.0 g/dL
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限値 (ULN) (総ビリルビンが上昇している場合は直接チェックし、正常であれば患者は適格である)
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 3 x ULN
- クレアチニン ≤ 3.0 mg/dl。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータスが 2 以下である (添付資料 JDCF.5 を参照)。
- -研究登録の少なくとも2週間(マイトマイシン-Cまたはニトロソウレアの場合は6週間)前に、化学療法および放射線療法を含むすべての以前のがん治療を中止し、治療の急性効果から回復している。
- 信頼でき、研究期間中は積極的に対応し、研究手順に従う意欲がある。
- 生殖能力のある男性および女性は、治験期間中および治験薬の最後の投与後4か月間、医学的に承認された避妊予防措置を講じることに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与の3日前以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 推定余命が16週間以上である。
- 事前の自家移植による治療は許可されます。 疾患の進行を介さずに、化学療法後の地固めとして移植が使用される場合、それは先行する化学療法との 1 つの治療法とみなされる。
除外基準:
- -治験薬の初回投与後30日以内に、適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている。
- -研究者の意見では、この研究への参加を妨げるであろう1つ以上の重篤な既存の病状がある。
- 制御不能な感染症を患っている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBSAg)、または C 型肝炎抗体 (HCAb) の陽性検査結果がある。
- CTCAE v3.0で測定した場合、グレード2以上の末梢神経障害、または疼痛を伴う任意のグレードの末梢神経障害がある。
- 過去にLY2127399による治療を受けたことがある、またはヒト化モノクローナル抗体に対する重大なアレルギーを患っており、研究者の意見では患者のリスクが増加している。
- 同種造血幹細胞移植歴がある。
- BAFFを標的とする実験的薬剤による以前の治療。
- ベースライン12誘導ECGでQTc間隔が450ミリ秒を超えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増フェーズ(パート A):
特定の21日サイクルの1日目にLY2127399を1、10、30、100または300 mg IVで投与し、各21日サイクルの1、4、8、および11日目に1.3 mg/m2のボルテゾミブをIV投与する
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モノクローナル抗体
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実験的：用量確認フェーズ (パート B1):
PK/PD モデリングによって決定された用量。サイクル 1 の 2 日目と特定のサイクルの 1 日目に LY2127399 IV を投与し、各サイクルの 1、4、8、および 11 日目に 1.3 mg/m2 ボルテゾミブ IV を投与
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モノクローナル抗体
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実験的：用量確認フェーズ (パート B2):
PK/PD モデリングによって決定された用量、特定サイクルの 1 日目に LY2127399 IV、特定サイクルの 1、4、8、および 11 日目に 1.3 mg/m2 ボルテゾミブ IV
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モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 2 相用量を決定するための LY2127399 の薬物動態 (PK)/薬力学 (PD) モデリング
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボルテゾミブと併用したLY2127399の安全性および毒性プロファイル
時間枠：2年
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2年
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ボルテゾミブと併用したLY2127399の奏効率、奏効期間、増悪までの時間
時間枠：2年
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2年
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単剤としてのLY2127399の奏効率、奏効期間、進行までの時間
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Susan Carpenter, PhD、Applied Molecular Evolution
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月25日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。