보르테조밉과 병용한 LY2127399의 1상 안전성 연구
2015년 6월 25일 업데이트: Applied Molecular Evolution
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉과 병용한 LY2127399의 1상 안전성 연구
H9S-MC-JDCF는 불응성 또는 재발성 다발성 골수종(MM) 환자를 대상으로 보르테조밉과 병용한 정맥(IV) LY2127399의 다기관 비무작위, 단일군, 공개 라벨, 용량 증량, 용량 확인, 1상 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 LY2127399로 알려진 약물에 대한 연구로, 보르테조밉(Velcade)이라는 다발성 골수종에 대한 일반적인 치료제와 함께 투여될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 (1) 보르테조밉 및 이와 관련될 수 있는 부작용과 조합된 LY2127399의 안전성을 결정하는 것입니다. (2) 보르테조밉과 병용한 LY2127399가 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에게 도움이 될 수 있는지 평가; (3)보르테조밉과 함께 환자에게 LY2127399를 얼마만큼 투여해야 하는가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 최소 1가지 이전 요법으로 치료받았습니다. 보르테조밉의 이전 요법은 보르테조밉의 마지막 투여 후 3개월 이내에 재발 또는 진행이 없고 치료 의사가 보르테조밉이 환자에게 합당한 요법이라고 간주하는 경우에 허용됩니다.
다음 중 하나 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 혈청 내 단클론 단백질 ≥1g/dL(10g/L).
- ≥ 200mg/24시간의 소변 단백질 전기영동에서 단클론성 경쇄.
- 관련 혈청 자유 경쇄(SFLC) 수준 > 10mg/dL(100mg/L) 단 SFLC 비율이 비정상입니다.
- 측정 가능한 형질세포종.
- 만 18세 이상입니다.
- 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
다음을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/마이크로리터
- 혈소판(PLT) 수치 ≥ 50,000/마이크로리터
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8.0g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)(총 빌리루빈이 상승한 경우 직접 확인하고, 정상인 경우 환자가 적합함)
- 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) ≤ 3 x ULN
- 크레아티닌 ≤ 3.0mg/dl.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 수행 상태가 ≤ 2입니다(첨부 JDCF.5 참조).
- 연구 등록 전 최소 2주(미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 6주)에 화학 요법 및 방사선 요법을 포함하여 암에 대한 모든 이전 요법을 중단하고 요법의 급성 효과에서 회복했습니다.
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 시험 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 3일 동안 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 예상 수명이 16주 이상이어야 합니다.
- 사전 자가 이식 치료는 허용됩니다. 이식이 화학 요법 후 질병 진행을 방해하지 않고 통합으로 사용되는 경우 이전 화학 요법과 함께 한 가지 치료로 간주됩니다.
제외 기준:
- 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 연구 약물의 초기 투여 후 30일 이내에 치료를 받은 경우.
- 조사자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제할 하나 이상의 심각한 기존 의학적 상태가 있습니다.
- 통제되지 않은 감염이 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBSAg) 또는 C형 간염 항체(HCAb)에서 양성 검사 결과가 알려진 경우.
- CTCAE v3.0으로 측정했을 때 > 2 등급 또는 통증이 있는 모든 등급의 말초 신경병증이 있습니다.
- 이전에 LY2127399로 치료를 받았거나, 연구자의 의견에 따라 환자에게 증가된 위험을 초래하는 인간화 단일클론 항체에 상당한 알레르기가 있었습니다.
- 이전 동종 조혈모세포 이식.
- BAFF를 표적으로 하는 실험적 제제를 사용한 선행 요법.
- 기준선 12-리드 ECG에서 QTc 간격 > 450msec를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 단계(파트 A):
특정 21일 주기의 1일에 LY2127399 IV 1,10, 30, 100 또는 300mg 및 각 21일 주기의 1, 4, 8, 11일에 1.3mg/m2 Bortezomib IV
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단클론항체
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실험적: 용량 확인 단계(파트 B1):
PK/PD 모델링에 의해 결정된 용량, 주기 1의 2일 및 특정 주기의 1일에 LY2127399 IV 및 각 주기의 1, 4, 8 및 11일에 1.3 mg/m2 Bortezomib IV
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단클론항체
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실험적: 용량 확인 단계(파트 B2):
PK/PD 모델링에 의해 결정된 용량, 특정 주기의 1일에 LY2127399 IV 및 특정 주기의 1, 4, 8 및 11일에 1.3 mg/m2 Bortezomib IV
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단클론항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2상 투여량을 결정하기 위한 LY2127399의 약동학(PK)/약력학(PD) 모델링
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보르테조밉과 병용한 LY2127399의 안전성 및 독성 프로필
기간: 2 년
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2 년
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보르테조밉과 병용한 LY2127399의 반응률, 반응 기간 및 진행 시간
기간: 2 년
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2 년
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단일 제제로서 LY2127399의 반응률, 반응 기간 및 진행 시간
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Susan Carpenter, PhD, Applied Molecular Evolution
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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