En fase 1 sikkerhetsstudie av LY2127399 i kombinasjon med Bortezomib

Inklusjonskriterier:

• Har residiverende eller refraktært myelomatose behandlet med minst 1 tidligere kur. Tidligere behandling med bortezomib er tillatt dersom det ikke har vært tilbakefall eller progresjon innen 3 måneder etter siste dose med bortezomib, og bortezomib anses av behandlende lege som en rimelig terapi for pasienten.

• Har målbar sykdom definert av ett eller flere av følgende:

  • Monoklonalt protein i serumet på ≥1 g/dL (10 g/L).
  • Monoklonal lett kjede i urinen proteinelektroforese på ≥ 200 mg/24 timer.
  • Involvert Serum Free Light Chain (SFLC) nivå > 10 mg/dL (100 mg/L) forutsatt at SFLC-forholdet er unormalt.
  • Målbart plasmacytom.
• Er ≥ 18 år.
• Har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

• Ha tilstrekkelig organfunksjon inkludert:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mikroliter
  • Antall blodplater (PLT) ≥ 50 000/mikroliter
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (hvis totalen er forhøyet, sjekk direkte og, hvis normal, pasienten er kvalifisert)
  • Aspartattransaminase (AST) ≤ 3 x ULN
  • Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl.
• Ha en ytelsesstatus på ≤ 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen (se vedlegg JDCF.5).
• Har avbrutt all tidligere behandling for kreft, inkludert kjemoterapi og strålebehandling minst 2 uker (6 uker for mitomycin-C eller nitrosoureas) før studieregistrering og kommet seg etter de akutte effektene av behandlingen.
• Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer.
• Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler under forsøket og i 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
• Kvinner med fertil alder må ha hatt en negativ urin- eller serumgraviditetstest ≤ 3 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Har en forventet levealder på ≥ 16 uker.
• Behandling med tidligere autolog transplantasjon er tillatt. Hvis en transplantasjon brukes som konsolidering etter kjemoterapi, uten inngripende sykdomsprogresjon, vil det bli betraktet som én behandlingslinje med den foregående kjemoterapien.

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt behandling innen 30 dager etter startdosen av studiemedikamentet med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon.
• Har en eller flere alvorlige eksisterende medisinske tilstander som, etter utrederens oppfatning, vil utelukke deltakelse i denne studien.
• Har ukontrollert infeksjon.
• Kvinner som er gravide eller ammende.
• Har kjente positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBSAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCAb).
• Har perifer nevropati av > grad 2, eller av en hvilken som helst grad med smerte, målt ved CTCAE v3.0.
• Tidligere behandlet med LY2127399, eller har hatt betydelig allergi mot humaniserte monoklonale antistoffer som etter utrederens mening utgjør en økt risiko for pasienten.
• Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
• Tidligere terapi med eksperimentelle midler rettet mot BAFF.
• Ha QTc-intervall > 450 msek på baseline 12-avlednings-EKG.