Vaiheen 1 turvallisuustutkimus LY2127399:stä yhdessä bortetsomibin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Sinulla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla hoito-ohjelmalla. Aiempi bortetsomibihoito on sallittu, jos uusiutumista tai etenemistä ei ole esiintynyt 3 kuukauden kuluessa viimeisestä bortetsomibiannoksesta, ja hoitava lääkäri pitää bortetsomibia potilaalle kohtuullisena hoitona.

• sinulla on mitattavissa oleva sairaus, jonka määrittelee yksi tai useampi seuraavista:

  • Monoklonaalinen proteiini seerumissa ≥1 g/dl (10 g/l).
  • Monoklonaalinen kevytketju virtsan proteiinien elektroforeesi ≥ 200 mg/24 tuntia.
  • Seerumivapaan kevytketjun (SFLC) taso > 10 mg/dL (100 mg/l), jos SFLC-suhde on epänormaali.
  • Mitattavissa oleva plasmasytooma.
• Ovat ≥ 18-vuotiaita.
• on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

• Sinulla on riittävä elinten toiminta, mukaan lukien:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mikrolitra
  • Trombosyyttien (PLT) määrä ≥ 50 000/mikrolitra
  • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (jos kokonaisbilirubiini on kohonnut, tarkista suoraan ja jos normaali, potilas on kelvollinen)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3 x ULN
  • Kreatiniini ≤ 3,0 mg/dl.
• Suorituskyvyn tila on ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla (katso liite JDCF.5).
• He ovat lopettaneet kaikki aiemmat syövän hoidot, mukaan lukien kemoterapia ja sädehoito vähintään 2 viikkoa (6 viikkoa mitomysiini-C:lle tai nitrosoureoille) ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja toipuneet hoidon akuuteista vaikutuksista.
• Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajaksi ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
• Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on täytynyt olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ≤ 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
• Arvioitu elinajanodote on ≥ 16 viikkoa.
• Hoito aikaisemmalla autologisella siirrolla on sallittu. Jos siirtoa käytetään kemoterapian jälkeisenä konsolidointina ilman taudin etenemistä, sitä pidetään yhtenä hoitolinjana edellisen kemoterapian kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• ovat saaneet hoitoa 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle.
• Sinulla on yksi tai useampi vakava sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
• Sinulla on hallitsematon infektio.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Sinulla on tunnetut positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBSAg) tai hepatiitti C -vasta-aineista (HCAb).
• Sinulla on > asteen 2 perifeerinen neuropatia tai mikä tahansa asteen kipu, CTCAE v3.0:lla mitattuna.
• Aiemmin hoidettu LY2127399:llä tai heillä on ollut merkittävä allergia humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille, jotka tutkijan mielestä lisäävät riskiä potilaalle.
• Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
• Aikaisempi hoito BAFF:iin kohdistetuilla kokeellisilla aineilla.
• QTc-väli > 450 ms 12-kytkentäisen EKG:n lähtötilanteessa.