Um estudo de segurança de fase 1 de LY2127399 em combinação com bortezomibe

Critério de inclusão:

• Tiver mieloma múltiplo recidivante ou refratário tratado com pelo menos 1 regime anterior. A terapia prévia com bortezomibe é permitida se não houver recaída ou progressão dentro de 3 meses após a última dose de bortezomibe, e o bortezomibe é considerado pelo médico responsável como uma terapia razoável para o paciente.

• Ter doença mensurável definida por um ou mais dos seguintes:

  • Proteína monoclonal no soro ≥1 g/dL (10 g/L).
  • Cadeia leve monoclonal na eletroforese de proteínas na urina de ≥ 200 mg/24 horas.
  • Nível sérico de cadeia leve livre (SFLC) envolvido > 10 mg/dL (100 mg/L) desde que a proporção de SFLC seja anormal.
  • Plasmocitoma mensurável.
• Têm ≥ 18 anos de idade.
• Ter dado consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo

• Ter função orgânica adequada, incluindo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/microlitro
  • Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 50.000/microlitro
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) (se o total estiver elevado, verifique diretamente e, se normal, o paciente é elegível)
  • Aspartato transaminase (AST) ≤ 3 x LSN
  • Creatinina ≤ 3,0 mg/dl.
• Ter um status de desempenho ≤ 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (consulte o Anexo JDCF.5).
• Descontinuaram todas as terapias anteriores para o câncer, incluindo quimioterapia e radioterapia, pelo menos 2 semanas (6 semanas para mitomicina-C ou nitrosouréias) antes da inscrição no estudo e se recuperaram dos efeitos agudos da terapia.
• São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo.
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar precauções anticoncepcionais medicamente aprovadas durante o estudo e por 4 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo ≤ 3 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Ter uma expectativa de vida estimada de ≥ 16 semanas.
• O tratamento com transplante autólogo prévio é permitido. Se um transplante for usado como consolidação após a quimioterapia, sem intervenção na progressão da doença, será considerado uma linha de tratamento com a quimioterapia anterior.

Critério de exclusão:

• Ter recebido tratamento dentro de 30 dias da dose inicial do medicamento do estudo com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação.
• Ter uma ou mais condições médicas preexistentes graves que, na opinião do investigador, impediriam a participação neste estudo.
• Ter infecção descontrolada.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Tiver resultados de testes positivos conhecidos no vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBSAg) ou anticorpos da hepatite C (HCAb).
• Ter neuropatia periférica de > Grau 2, ou de qualquer grau com dor, conforme medido por CTCAE v3.0.
• Anteriormente tratados com LY2127399, ou tiveram alergia significativa a anticorpos monoclonais humanizados que, na opinião do investigador, representam um risco aumentado para o paciente.
• Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas.
• Terapia prévia com agentes experimentais direcionados ao BAFF.
• Ter intervalo QTc > 450 ms no ECG de 12 derivações basal.