Uno studio sulla sicurezza di fase 1 di LY2127399 in combinazione con bortezomib

Criterio di inclusione:

• Avere mieloma multiplo recidivato o refrattario trattato con almeno 1 precedente regime. È consentita una precedente terapia con bortezomib se non si sono verificate ricadute o progressioni entro 3 mesi dall'ultima dose di bortezomib e il medico curante considera bortezomib una terapia ragionevole per il paziente.

• Avere una malattia misurabile definita da uno o più dei seguenti:

  • Proteina monoclonale nel siero di ≥1 g/dL (10 g/L).
  • Catene leggere monoclonali nell'elettroforesi delle proteine ​​urinarie ≥ 200 mg/24 ore.
  • Livello di catene leggere libere sieriche (SFLC) coinvolte > 10 mg/dL (100 mg/L) a condizione che il rapporto SFLC sia anormale.
  • Plasmocitoma misurabile.
• Hanno ≥ 18 anni di età.
• Avere dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

• Avere una funzione organica adeguata, tra cui:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/microlitro
  • Conta piastrinica (PLT) ≥ 50.000/microlitro
  • Emoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (se il totale è elevato controllare direttamente e, se normale, il paziente è idoneo)
  • Aspartato transaminasi (AST) ≤ 3 x ULN
  • Creatinina ≤ 3,0 mg/dl.
• Avere un performance status di ≤ 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (fare riferimento all'allegato JDCF.5).
• - Avere interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro, comprese la chemioterapia e la radioterapia almeno 2 settimane (6 settimane per mitomicina-C o nitrosouree) prima dell'arruolamento nello studio e essersi ripresi dagli effetti acuti della terapia.
• Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio.
• Maschi e femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza su siero o urina negativo ≤ 3 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Avere un'aspettativa di vita stimata di ≥ 16 settimane.
• È consentito il trattamento con precedente trapianto autologo. Se un trapianto viene utilizzato come consolidamento dopo la chemioterapia, senza intervenire sulla progressione della malattia, sarà considerato una linea di trattamento con la precedente chemioterapia.

Criteri di esclusione:

• - Avere ricevuto un trattamento entro 30 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione.
• Avere una o più gravi condizioni mediche preesistenti che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio.
• Avere un'infezione incontrollata.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Avere risultati positivi noti al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAg) o degli anticorpi dell'epatite C (HCAb).
• Avere una neuropatia periferica di > Grado 2, o di qualsiasi grado con dolore, come misurato da CTCAE v3.0.
• Precedentemente trattati con LY2127399, o hanno avuto un'allergia significativa agli anticorpi monoclonali umanizzati che, a parere dello sperimentatore, rappresenta un rischio maggiore per il paziente.
• Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
• Terapia precedente con agenti sperimentali mirati al BAFF.
• Avere un intervallo QTc > 450 msec sull'ECG a 12 derivazioni al basale.