筋萎縮性側索硬化症患者におけるピオグリタゾンの研究
2015年5月28日 更新者：Albert Christian Ludolph, Prof.、University of Ulm
標準療法（リルゾール）を受けている筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者におけるピオグリタゾン45mgの有効性、安全性および忍容性試験
第一目的：
ALS 患者におけるリルゾールによる標準治療への追加治療としてのピオグリタゾン (45 mg/日) の有効性を、プラセボと比較して、生存率 (死亡率はもっぱら死亡と定義) で比較しました。
これは、220 人の登録患者における ALS の 100 mg リルゾールへの追加療法として、プラセボと 45 mg ピオグリタゾンを比較する、前向き、多施設、無作為化、層別化、並行群間、二重盲検試験です。 エントリーにはエル・エスコリアルの診断基準が用いられます。 治療期間は18ヶ月です。 主要評価項目は、確認分析の対象となります。 二次変数は、気管切開または非侵襲的換気の発生率、ALS 機能評価尺度、生活の質および安全変数です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Department of Neurology, Humboldt University
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Baden-Württemberg
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
- Department of Neurology, University of Ulm
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、D-81366
- Department of Neurology and Center for Palliative Medicine, University of Munich
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Regensburg、Bayern、ドイツ、D-93053
- Department of Neurology, Universty of Regensburg
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Wuerzburg、Bayern、ドイツ、91054
- Department of Neurology, University of Wuerzburg
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Hessen
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ、D-65191
- Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、D-18147
- Department of Neurology, University of Rostock
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Niedersachsen
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Goettingen、Niedersachsen、ドイツ、D-37073
- Department of Neurology, University of Goettingen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Department of Neurology, Medical School Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44789
- Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
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Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、D-48149
- Department of Neurology, Universty of Muenster
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Nordrhrein-Westfalen
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Bonn、Nordrhrein-Westfalen、ドイツ、D-53105
- Department of Neurology, Universty of Bonn
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、D-01307
- Department of Neurology, TU Dresden
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Sachsen-Anhalt
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Halle/Saale、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06097
- Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
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Thueringen
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Jena、Thueringen、ドイツ、D-07747
- Department of Neurology, University of Jena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- El Escorial World Federation of Neurology 基準の改訂版によると、可能性、可能性が高い（臨床的または実験的）または明確なALS
- 病気の期間が6か月以上3年未満
- 予測正常値の 50% から 95% の間の最適な FVC
- 毎日100mgのリルゾールで少なくとも1ヶ月継続的に治療されている
- -研究前の36か月以内の進行衰弱の発症
- 妊娠可能年齢の女性は、授乳中でなく、外科的に不妊であるか、非常に効果的な避妊法を使用しており、妊娠検査が陰性である
- 提供されたすべての情報を完全に理解し、GCP に従って完全なインフォームド コンセントを与えることができる
除外基準:
- -過去3か月以内の別の臨床研究への以前の参加
- 過去 3 か月間の気管切開または任意のタイプの補助換気
- 胃瘻
- ALSの診断を混乱させたり曖昧にしたりする可能性のある運動ニューロン機能不全との関連があることが知られている病状
- 付随する生命を脅かす疾患または機能障害の存在は、機能評価を妨げる可能性があります
- 確認された肝不全または異常な肝機能（ASATおよび/またはALATが正常の上限1.5を超える）
- 腎不全（血清クレアチニンが2.26mg/dl以上）
- 症状の評価を妨げる主要な精神障害または臨床的に明らかな認知症の証拠
- -治験薬の任意の成分に対する既知の過敏症
- 協力的ではない、または治験の要件を順守していない可能性が高い (治験責任医師の評価による)、または緊急時に連絡が取れない可能性があります
- その他の糖尿病治療薬
- -患者の病歴における心不全または心不全（NYHA I〜IV）
- 黄斑浮腫の病歴
- -スクリーニング前の3か月以内のチアゾリジンジオンによる治療
- アルコールおよび/または薬物乱用の既知または疑いのある病歴
- -スクリーニング前3か月以内のゲムフィブロジルによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
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1 日 1 回、18 か月
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アクティブコンパレータ：1
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45mg/日、18ヶ月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボと比較したピオグリタゾンで治療された ALS 患者の生存率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気管切開または非侵襲的換気の発生率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Albert C Ludolph, MD, Prof.、Department of Neurology, University of Ulm
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schutz B, Reimann J, Dumitrescu-Ozimek L, Kappes-Horn K, Landreth GE, Schurmann B, Zimmer A, Heneka MT. The oral antidiabetic pioglitazone protects from neurodegeneration and amyotrophic lateral sclerosis-like symptoms in superoxide dismutase-G93A transgenic mice. J Neurosci. 2005 Aug 24;25(34):7805-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2038-05.2005.
- Kiaei M, Kipiani K, Chen J, Calingasan NY, Beal MF. Peroxisome proliferator-activated receptor-gamma agonist extends survival in transgenic mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Exp Neurol. 2005 Feb;191(2):331-6. doi: 10.1016/j.expneurol.2004.10.007.
- Dupuis L, Dengler R, Heneka MT, Meyer T, Zierz S, Kassubek J, Fischer W, Steiner F, Lindauer E, Otto M, Dreyhaupt J, Grehl T, Hermann A, Winkler AS, Bogdahn U, Benecke R, Schrank B, Wessig C, Grosskreutz J, Ludolph AC; GERP ALS Study Group. A randomized, double blind, placebo-controlled trial of pioglitazone in combination with riluzole in amyotrophic lateral sclerosis. PLoS One. 2012;7(6):e37885. doi: 10.1371/journal.pone.0037885. Epub 2012 Jun 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月28日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。