Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af pioglitazon hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose

28. maj 2015 opdateret af: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af 45 mg pioglitazon hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), der modtager standardbehandling (Riluzole)

Primært mål:

Effekten af ​​pioglitazon (45 mg/dag) som tillægsbehandling til standardbehandling med riluzol hos patienter med ALS sammenlignet med placebo med hensyn til overlevelse (dødelighed defineret udelukkende som død).

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, stratificeret, parallelgruppe, dobbeltblindt forsøg, der sammenligner placebo med 45 mg pioglitazon som tillægsbehandling til 100 mg riluzol ved ALS hos 220 tilmeldte patienter. For adgang vil El Escorial Criteria for diagnose blive brugt. Behandlingens varighed vil være 18 måneder. Det primære endepunkt vil blive udsat for en bekræftende analyse. Sekundære variabler vil være forekomst af trakeotomi eller non-invasiv ventilation, ALS funktionel vurderingsskala, livskvalitet og sikkerhedsvariabler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, D-81366
        • Department of Neurology and Center for Palliative Medicine, University of Munich
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, D-93053
        • Department of Neurology, Universty of Regensburg
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, D-65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, D-37073
        • Department of Neurology, University of Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, D-48149
        • Department of Neurology, Universty of Muenster
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhrein-Westfalen, Tyskland, D-53105
        • Department of Neurology, Universty of Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mulig, sandsynlig (klinisk eller laboratoriemæssig) eller sikker ALS i henhold til den reviderede version af El Escorial World Federation of Neurology-kriterierne
  • sygdomsvarighed mere end 6 måneder og mindre end 3 år
  • bedst siddende FVC mellem 50 % og 95 % af forventet normal
  • kontinuerligt behandlet med 100 mg riluzol dagligt i mindst en måned
  • begyndende progressionssvaghed inden for 36 måneder før undersøgelsen
  • kvinder i den fødedygtige alder er ikke-ammende og kirurgisk sterile eller bruger en yderst effektiv præventionsmetode og har en negativ graviditetstest
  • i stand til grundigt at forstå alle oplysninger, der gives og give fuldt informeret samtykke i henhold til GCP

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere deltagelse i et andet klinisk studie inden for de foregående tre måneder
  • trakeotomi eller assisteret ventilation af enhver type i løbet af de foregående tre måneder
  • gastrostomi
  • enhver medicinsk tilstand, der vides at have en sammenhæng med motorneuron dysfunktion, som kan forvirre eller sløre diagnosen ALS
  • tilstedeværelse af enhver samtidig livstruende sygdom eller svækkelse, der sandsynligvis vil forstyrre funktionel vurdering
  • bekræftet leverinsufficiens eller unormal leverfunktion (ASAT og/eller ALAT mere end 1,5 øvre normalgrænse)
  • nyreinsufficiens (serumkreatinin mere end 2,26 mg/dl)
  • tegn på alvorlig psykiatrisk lidelse eller klinisk tydelig demens, der udelukker evaluering af symptomer
  • kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne
  • sandsynligvis ikke samarbejder eller overholder forsøgskravene (som vurderet af efterforskeren) eller ude af stand til at nås i tilfælde af en nødsituation
  • andre antidiabetika
  • hjertesvigt eller hjertesvigt i patientens historie (NYHA I til IV)
  • historie med makulaødem
  • behandling med thiazolidindioner inden for 3 måneder før screening
  • kendt eller mistænkt historie med alkohol- og/eller stofmisbrug
  • behandling med gemfibrozil inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo
en gang dagligt, 18 måneder
Aktiv komparator: 1
Medicin: pioglitazon
45 mg/dag, 18 måneder
Andre navne:
  • Actos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse hos patienter med ALS behandlet med pioglitazon sammenlignet med placebo
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af trakeotomi eller non-invasiv ventilation
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert C Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2008

Først opslået (Skøn)

4. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GERP ALS
  • EUDRACT NUMBER 2006-005410-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner