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Studio di Pioglitazone in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica

28 maggio 2015 aggiornato da: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di pioglitazone 45 mg in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) sottoposti a terapia standard (riluzolo)

Obiettivo primario:

Efficacia di pioglitazone (45 mg/die) come terapia aggiuntiva alla terapia standard con riluzolo nei pazienti con SLA rispetto al placebo in termini di sopravvivenza (mortalità definita esclusivamente come morte).

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, stratificato, a gruppi paralleli, in doppio cieco che confronta placebo con 45 mg di pioglitazone come terapia aggiuntiva a 100 mg di riluzolo nella SLA in 220 pazienti arruolati. Per l'ingresso, verranno utilizzati i criteri di El Escorial per la diagnosi. La durata del trattamento sarà di 18 mesi. L'endpoint primario sarà sottoposto ad analisi di conferma. Le variabili secondarie saranno l'incidenza della tracheotomia o della ventilazione non invasiva, la scala di valutazione funzionale ALS, la qualità della vita e le variabili di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, D-81366
        • Department of Neurology and Center for Palliative Medicine, University of Munich
      • Regensburg, Bayern, Germania, D-93053
        • Department of Neurology, Universty of Regensburg
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, D-65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Germania, D-37073
        • Department of Neurology, University of Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, D-48149
        • Department of Neurology, Universty of Muenster
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhrein-Westfalen, Germania, D-53105
        • Department of Neurology, Universty of Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Germania, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Germania, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SLA possibile, probabile (clinicamente o di laboratorio) o definita secondo la versione rivista dei criteri della El Escorial World Federation of Neurology
  • durata della malattia superiore a 6 mesi e inferiore a 3 anni
  • FVC best-sitting tra il 50% e il 95% del normale previsto
  • trattamento continuo con 100 mg di riluzolo al giorno, per almeno un mese
  • insorgenza della debolezza della progressione entro 36 mesi prima dello studio
  • le donne in età fertile non allattano e sono chirurgicamente sterili o utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace e hanno un test di gravidanza negativo
  • in grado di comprendere a fondo tutte le informazioni fornite e di dare pieno consenso informato secondo GCP

Criteri di esclusione:

  • precedente partecipazione a un altro studio clinico nei tre mesi precedenti
  • tracheotomia o ventilazione assistita di qualsiasi tipo nei tre mesi precedenti
  • gastrostomia
  • qualsiasi condizione medica nota per avere un'associazione con la disfunzione del motoneurone che potrebbe confondere o oscurare la diagnosi di SLA
  • presenza di qualsiasi malattia concomitante pericolosa per la vita o menomazione che possa interferire con la valutazione funzionale
  • insufficienza epatica confermata o funzionalità epatica anomala (AST e/o ALAT superiori a 1,5 del limite superiore della norma)
  • insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 2,26 mg/dl)
  • evidenza di disturbo psichiatrico maggiore o demenza clinicamente evidente che precluda la valutazione dei sintomi
  • nota ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • probabile che non sia collaborativo o non soddisfi i requisiti dello studio (come valutato dallo sperimentatore), o impossibile da raggiungere in caso di emergenza
  • altri antidiabetici
  • insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca nella storia del paziente (NYHA da I a IV)
  • storia di edema maculare
  • trattamento con tiazolidinedioni entro 3 mesi prima dello screening
  • anamnesi nota o sospetta di abuso di alcol e/o droghe
  • trattamento con gemfibrozil entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: placebo
una volta al giorno, 18 mesi
Comparatore attivo: 1
Droga: pioglitazone
45 mg/giorno, 18 mesi
Altri nomi:
  • Atto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza nei pazienti con SLA trattati con pioglitazone rispetto al placebo
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tracheotomia o ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert C Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GERP ALS
  • EUDRACT NUMBER 2006-005410-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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