Studie av pioglitazon hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose

Inklusjonskriterier:

• mulig, sannsynlig (klinisk eller laboratoriemessig) eller sikker ALS i henhold til den reviderte versjonen av El Escorial World Federation of Neurology-kriteriene
• sykdomsvarighet mer enn 6 måneder og mindre enn 3 år
• best sittende FVC mellom 50 % og 95 % av antatt normal
• kontinuerlig behandlet med 100 mg riluzol daglig, i minst en måned
• begynnelse av progresjonssvakhet innen 36 måneder før studien
• kvinner i fertil alder være ikke-ammende og kirurgisk sterile eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og ha en negativ graviditetstest
• i stand til å forstå all informasjon som er gitt og gi fullt informert samtykke i henhold til GCP

Ekskluderingskriterier:

• tidligere deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de foregående tre månedene
• trakeotomi eller assistert ventilasjon av enhver type i løpet av de foregående tre månedene
• gastrostomi
• enhver medisinsk tilstand som er kjent for å ha en assosiasjon med motornevrondysfunksjon som kan forvirre eller skjule diagnosen ALS
• tilstedeværelse av en samtidig livstruende sykdom eller svekkelse som sannsynligvis vil forstyrre funksjonsvurderingen
• bekreftet leverinsuffisiens eller unormal leverfunksjon (ASAT og/eller ALAT mer enn 1,5 øvre normalgrense)
• nyresvikt (serumkreatinin mer enn 2,26 mg/dl)
• bevis på alvorlig psykiatrisk lidelse eller klinisk tydelig demens som utelukker evaluering av symptomer
• kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene
• sannsynligvis ikke samarbeidsvillig eller overholder prøvekravene (som vurdert av etterforskeren), eller ikke kan nås i tilfelle en nødsituasjon
• andre antidiabetika
• hjertesvikt eller hjertesvikt i pasientens historie (NYHA I til IV)
• historie med makulaødem
• behandling med tiazolidindioner innen 3 måneder før screening
• kjent eller mistenkt historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
• behandling med gemfibrozil innen 3 måneder før screening