Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Pioglitazon bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose

28 mei 2015 bijgewerkt door: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 45 mg pioglitazon bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) die standaardtherapie krijgen (riluzol)

Hoofddoel:

Werkzaamheid van pioglitazon (45 mg/dag) als aanvullende therapie bij standaardtherapie met riluzol bij patiënten met ALS in vergelijking met placebo in termen van overleving (mortaliteit uitsluitend gedefinieerd als overlijden).

Dit is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gestratificeerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen waarin placebo met 45 mg pioglitazon als aanvullende therapie wordt vergeleken met 100 mg riluzol bij ALS bij 220 ingeschreven patiënten. Voor deelname worden de El Escorial-criteria voor diagnose gebruikt. De duur van de behandeling is 18 maanden. Het primaire eindpunt zal worden onderworpen aan een bevestigende analyse. Secundaire variabelen zijn de incidentie van tracheotomie of niet-invasieve beademing, ALS Functional Rating Scale, kwaliteit van leven en veiligheidsvariabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, D-81366
        • Department of Neurology and Center for Palliative Medicine, University of Munich
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, D-93053
        • Department of Neurology, Universty of Regensburg
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, D-65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Duitsland, D-37073
        • Department of Neurology, University of Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, D-48149
        • Department of Neurology, Universty of Muenster
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhrein-Westfalen, Duitsland, D-53105
        • Department of Neurology, Universty of Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Duitsland, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mogelijke, waarschijnlijke (klinisch of laboratorium) of definitieve ALS volgens de herziene versie van de criteria van de El Escorial World Federation of Neurology
  • ziekteduur meer dan 6 maanden en minder dan 3 jaar
  • best zittende FVC tussen 50% en 95% van de voorspelde normaalwaarde
  • continu behandeld met 100 mg riluzol per dag gedurende ten minste één maand
  • begin van progressiezwakte binnen 36 maanden voorafgaand aan de studie
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn niet-lacterend en chirurgisch steriel of gebruiken een zeer effectieve anticonceptiemethode en hebben een negatieve zwangerschapstest
  • in staat om alle gegeven informatie grondig te begrijpen en volledige geïnformeerde toestemming te geven volgens GCP

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere deelname aan een ander klinisch onderzoek in de voorafgaande drie maanden
  • tracheotomie of geassisteerde beademing van welke aard dan ook gedurende de voorgaande drie maanden
  • gastrostomie
  • elke medische aandoening waarvan bekend is dat deze verband houdt met disfunctie van motorneuronen die de diagnose ALS zou kunnen verwarren of verdoezelen
  • aanwezigheid van een bijkomende levensbedreigende ziekte of stoornis die de functionele beoordeling waarschijnlijk verstoort
  • bevestigde leverinsufficiëntie of abnormale leverfunctie (ASAT en/of ALAT meer dan 1,5 bovengrens van normaal)
  • nierinsufficiëntie (serumcreatinine hoger dan 2,26 mg/dl)
  • bewijs van een ernstige psychiatrische stoornis of klinisch evidente dementie die evaluatie van symptomen onmogelijk maakt
  • bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • waarschijnlijk niet meewerkend of niet voldoen aan de onderzoeksvereisten (zoals beoordeeld door de onderzoeker), of niet bereikbaar in geval van nood
  • andere antidiabetica
  • hartfalen of hartfalen in de voorgeschiedenis van de patiënt (NYHA I tot IV)
  • voorgeschiedenis van macula-oedeem
  • behandeling met thiazolidinedionen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik
  • behandeling met gemfibrozil binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: placebo
eenmaal daags, 18 maanden
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: pioglitazon
45 mg/dag, 18 maanden
Andere namen:
  • Actos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving bij patiënten met ALS behandeld met pioglitazon in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tracheotomie of niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: 18 maand
18 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert C Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GERP ALS
  • EUDRACT NUMBER 2006-005410-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren