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Studie von Pioglitazon bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

28. Mai 2015 aktualisiert von: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 45 mg Pioglitazon bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS), die eine Standardtherapie (Riluzol) erhalten

Hauptziel:

Wirksamkeit von Pioglitazon (45 mg/Tag) als Zusatztherapie zur Standardtherapie mit Riluzol bei Patienten mit ALS im Vergleich zu Placebo in Bezug auf das Überleben (Mortalität ausschließlich als Tod definiert).

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, stratifizierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie zum Vergleich von Placebo mit 45 mg Pioglitazon als Zusatztherapie zu 100 mg Riluzol bei ALS bei 220 eingeschlossenen Patienten. Für die Einreise werden die Diagnosekriterien von El Escorial verwendet. Die Behandlungsdauer beträgt 18 Monate. Der primäre Endpunkt wird einer Bestätigungsanalyse unterzogen. Sekundäre Variablen sind die Inzidenz von Tracheotomie oder nicht-invasiver Beatmung, die ALS-Funktionsbewertungsskala, Lebensqualität und Sicherheitsvariablen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, D-81366
        • Department of Neurology and Center for Palliative Medicine, University of Munich
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, D-93053
        • Department of Neurology, Universty of Regensburg
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, D-65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, D-37073
        • Department of Neurology, University of Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, D-48149
        • Department of Neurology, Universty of Muenster
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhrein-Westfalen, Deutschland, D-53105
        • Department of Neurology, Universty of Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mögliche, wahrscheinliche (klinisch oder im Labor) oder definitive ALS gemäß der überarbeiteten Version der Kriterien der El Escorial World Federation of Neurology
  • Krankheitsdauer mehr als 6 Monate und weniger als 3 Jahre
  • best-sitting FVC zwischen 50 % und 95 % des vorhergesagten Normalwerts
  • kontinuierliche Behandlung mit 100 mg Riluzol täglich für mindestens einen Monat
  • Beginn der Progressionsschwäche innerhalb von 36 Monaten vor Studienbeginn
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht stillen und chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • in der Lage, alle gegebenen Informationen gründlich zu verstehen und gemäß GCP eine vollständige informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der vorangegangenen drei Monate
  • Tracheotomie oder assistierte Beatmung jeglicher Art während der vorangegangenen drei Monate
  • Gastrostomie
  • jeder medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er in Verbindung mit einer motorischen Neuronenfunktionsstörung steht, was die Diagnose von ALS verfälschen oder verschleiern könnte
  • Vorliegen einer begleitenden lebensbedrohlichen Erkrankung oder Beeinträchtigung, die die Funktionsbeurteilung beeinträchtigen könnte
  • Bestätigte Leberinsuffizienz oder abnorme Leberfunktion (ASAT und/oder ALAT über 1,5 der oberen Normgrenze)
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 2,26 mg/dl)
  • Hinweise auf eine schwere psychiatrische Störung oder klinisch offensichtliche Demenz, die eine Bewertung der Symptome ausschließen
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente
  • wahrscheinlich nicht kooperativ sind oder die Studienanforderungen erfüllen (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder im Notfall nicht erreichbar sind
  • andere Antidiabetika
  • Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Anamnese (NYHA I bis IV)
  • Geschichte des Makulaödems
  • Behandlung mit Thiazolidindionen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Behandlung mit Gemfibrozil innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich, 18 Monate
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Pioglitazon
45 mg/Tag, 18 Monate
Andere Namen:
  • Actos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben von mit Pioglitazon behandelten Patienten mit ALS im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Tracheotomie oder nicht-invasiver Beatmung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert C Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GERP ALS
  • EUDRACT NUMBER 2006-005410-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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