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Estudio de pioglitazona en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica

28 de mayo de 2015 actualizado por: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de 45 mg de pioglitazona en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) que reciben terapia estándar (riluzol)

Objetivo primario:

Eficacia de pioglitazona (45 mg/día) como tratamiento adicional al tratamiento estándar con riluzol en pacientes con ELA en comparación con placebo en términos de supervivencia (mortalidad definida exclusivamente como muerte).

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, estratificado, de grupos paralelos y doble ciego que compara placebo con 45 mg de pioglitazona como terapia adicional a 100 mg de riluzol en ELA en 220 pacientes incluidos. Para la entrada se utilizarán los Criterios de diagnóstico de El Escorial. La duración del tratamiento será de 18 meses. El criterio principal de valoración se someterá a un análisis de confirmación. Las variables secundarias serán incidencia de traqueotomía o ventilación no invasiva, escala de calificación funcional de ALS, calidad de vida y variables de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, D-81366
        • Department of Neurology and Center for Palliative Medicine, University of Munich
      • Regensburg, Bayern, Alemania, D-93053
        • Department of Neurology, Universty of Regensburg
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, D-65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Alemania, D-37073
        • Department of Neurology, University of Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, D-48149
        • Department of Neurology, Universty of Muenster
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhrein-Westfalen, Alemania, D-53105
        • Department of Neurology, Universty of Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemania, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ELA posible, probable (clínica o de laboratorio) o definitiva según la versión revisada de los criterios de la Federación Mundial de Neurología de El Escorial
  • duración de la enfermedad más de 6 meses y menos de 3 años
  • FVC de mejor asiento entre 50 % y 95 % de lo normal previsto
  • tratados continuamente con 100 mg de riluzol al día, durante al menos un mes
  • inicio de la progresión de la debilidad dentro de los 36 meses anteriores al estudio
  • las mujeres en edad fértil no estén amamantando y estén estériles quirúrgicamente o usen un método anticonceptivo altamente efectivo y tengan una prueba de embarazo negativa
  • capaz de comprender a fondo toda la información proporcionada y dar pleno consentimiento informado de acuerdo con GCP

Criterio de exclusión:

  • participación previa en otro estudio clínico dentro de los tres meses anteriores
  • traqueotomía o ventilación asistida de cualquier tipo durante los tres meses anteriores
  • gastrostomía
  • cualquier condición médica que se sepa que tiene una asociación con la disfunción de la neurona motora que podría confundir u oscurecer el diagnóstico de ELA
  • presencia de cualquier enfermedad concomitante potencialmente mortal o deficiencia que pueda interferir con la evaluación funcional
  • insuficiencia hepática confirmada o función hepática anormal (ASAT y/o ALAT más de 1,5 del límite superior de lo normal)
  • insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 2,26 mg/dl)
  • evidencia de trastorno psiquiátrico mayor o demencia clínicamente evidente que impide la evaluación de los síntomas
  • hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos del estudio
  • probable que no coopere o no cumpla con los requisitos del ensayo (según lo evaluado por el investigador), o que no pueda ser contactado en caso de una emergencia
  • otros antidiabéticos
  • insuficiencia cardíaca o insuficiencia cardíaca en la historia del paciente (NYHA I a IV)
  • antecedentes de edema macular
  • tratamiento con tiazolidinedionas en los 3 meses anteriores a la selección
  • historial conocido o sospechado de abuso de alcohol y/o drogas
  • tratamiento con gemfibrozilo en los 3 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Droga: placebo
una vez al día, 18 meses
Comparador activo: 1
Droga: pioglitazona
45 mg/día, 18 meses
Otros nombres:
  • Actos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia en pacientes con ELA tratados con pioglitazona en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de traqueotomía o ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ulm

Investigadores

  • Investigador principal: Albert C Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GERP ALS
  • EUDRACT NUMBER 2006-005410-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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