Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение пиоглитазона у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом

28 мая 2015 г. обновлено: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Исследование эффективности, безопасности и переносимости пиоглитазона в дозе 45 мг у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС), получающих стандартную терапию (рилузол)

Основная цель:

Эффективность пиоглитазона (45 мг/день) в качестве дополнительной терапии к стандартной терапии рилузолом у пациентов с БАС по сравнению с плацебо с точки зрения выживаемости (смертность определяется исключительно как смерть).

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, стратифицированное, двойное слепое исследование с параллельными группами, в котором сравнивали плацебо с 45 мг пиоглитазона в качестве дополнительной терапии к 100 мг рилузола при БАС у 220 включенных пациентов. Для входа будут использоваться критерии Эль Эскориала для диагностики. Продолжительность лечения составит 18 месяцев. Первичная конечная точка будет подвергнута подтверждающему анализу. Вторичными переменными будут частота трахеотомии или неинвазивной вентиляции, шкала функциональной оценки БАС, переменные качества жизни и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, D-81366
        • Department of Neurology and Center for Palliative Medicine, University of Munich
      • Regensburg, Bayern, Германия, D-93053
        • Department of Neurology, Universty of Regensburg
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, D-65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Германия, D-37073
        • Department of Neurology, University of Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, D-48149
        • Department of Neurology, Universty of Muenster
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhrein-Westfalen, Германия, D-53105
        • Department of Neurology, Universty of Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Германия, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Германия, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возможный, вероятный (клинически или лабораторно) или определенный БАС в соответствии с пересмотренной версией критериев Всемирной федерации неврологов Эль-Эскориал
  • длительность заболевания более 6 мес и менее 3 лет
  • оптимальная ФЖЕЛ между 50% и 95% от прогнозируемой нормы
  • непрерывное лечение рилузолом в дозе 100 мг ежедневно в течение как минимум одного месяца
  • начало прогрессирующей слабости в течение 36 месяцев до исследования
  • женщины детородного возраста не кормят грудью и хирургически бесплодны или используют высокоэффективный метод контроля над рождаемостью и имеют отрицательный тест на беременность
  • способен полностью понять всю предоставленную информацию и дать полное информированное согласие в соответствии с GCP

Критерий исключения:

  • предыдущее участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих трех месяцев
  • трахеотомия или вспомогательная вентиляция любого типа в течение предшествующих трех месяцев
  • гастростомия
  • любое заболевание, о котором известно, что оно связано с дисфункцией двигательных нейронов, что может спутать или скрыть диагноз БАС
  • наличие любого сопутствующего опасного для жизни заболевания или нарушения, которое может помешать функциональной оценке
  • подтвержденная печеночная недостаточность или нарушение функции печени (АсАТ и/или АлАТ более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы)
  • почечная недостаточность (креатинин сыворотки более 2,26 мг/дл)
  • признаки серьезного психического расстройства или клинически очевидная деменция, препятствующая оценке симптомов
  • известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов
  • вероятно, не будет сотрудничать или не будет соответствовать требованиям исследования (по оценке исследователя), или будет невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации
  • другие противодиабетические средства
  • сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в анамнезе пациента (NYHA I–IV)
  • макулярный отек в анамнезе
  • лечение тиазолидиндионами в течение 3 месяцев до скрининга
  • известная или подозреваемая история злоупотребления алкоголем и / или наркотиками
  • лечение гемфиброзилом в течение 3 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: плацебо
один раз в день, 18 месяцев
Активный компаратор: 1
Лекарство: пиоглитазон
45 мг/день, 18 месяцев
Другие имена:
  • Актос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость у пациентов с БАС, получавших пиоглитазон, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота трахеотомии или неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ulm

Следователи

  • Главный следователь: Albert C Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GERP ALS
  • EUDRACT NUMBER 2006-005410-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться