Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pioglitazonu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

28 maja 2015 zaktualizowane przez: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pioglitazonu w dawce 45 mg u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) otrzymujących standardową terapię (ryluzol)

Podstawowy cel:

Skuteczność pioglitazonu (45 mg/dobę) jako terapii dodanej do standardowej terapii riluzolem u pacjentów z ALS w porównaniu z placebo pod względem przeżycia (śmiertelność definiowana wyłącznie jako śmierć).

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, stratyfikowane badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, porównujące placebo z pioglitazonem w dawce 45 mg jako leczenie dodatkowe do 100 mg riluzolu w ALS u 220 włączonych pacjentów. Do wpisu zostaną użyte kryteria diagnostyczne El Escorial. Czas trwania leczenia wyniesie 18 miesięcy. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie poddany analizom potwierdzającym. Drugorzędnymi zmiennymi będą częstość występowania tracheotomii lub wentylacji nieinwazyjnej, skala oceny czynnościowej ALS, zmienne dotyczące jakości życia i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, D-81366
        • Department of Neurology and Center for Palliative Medicine, University of Munich
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, D-93053
        • Department of Neurology, Universty of Regensburg
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, D-65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, D-37073
        • Department of Neurology, University of Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, D-48149
        • Department of Neurology, Universty of Muenster
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhrein-Westfalen, Niemcy, D-53105
        • Department of Neurology, Universty of Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Niemcy, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • możliwy, prawdopodobny (klinicznie lub laboratoryjnie) lub definitywny ALS zgodnie z poprawioną wersją kryteriów Światowej Federacji Neurologii El Escorial
  • czas trwania choroby dłuższy niż 6 miesięcy i krótszy niż 3 lata
  • najlepiej siedzący FVC między 50% a 95% przewidywanej normy
  • leczonych w sposób ciągły 100 mg riluzolu na dobę przez co najmniej jeden miesiąc
  • początek osłabienia progresji w ciągu 36 miesięcy przed badaniem
  • kobiety w wieku rozrodczym niebędące w okresie laktacji i niepłodne chirurgicznie lub stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i posiadające ujemny wynik testu ciążowego
  • zdolny do dokładnego zrozumienia wszystkich podanych informacji i wyrażenia w pełni świadomej zgody zgodnie z GCP

Kryteria wyłączenia:

  • uprzedni udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • tracheotomii lub jakiejkolwiek wentylacji wspomaganej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Gastronomia
  • jakikolwiek stan chorobowy, o którym wiadomo, że ma związek z dysfunkcją neuronu ruchowego, który może utrudniać lub zaciemniać diagnozę ALS
  • obecność jakiejkolwiek współistniejącej choroby zagrażającej życiu lub upośledzenia, które mogą zakłócać ocenę czynnościową
  • potwierdzona niewydolność wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby (ApAT i/lub ALAT powyżej 1,5 górnej granicy normy)
  • niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,26 mg/dl)
  • dowód poważnego zaburzenia psychicznego lub jawnej klinicznie demencji wykluczającej ocenę objawów
  • znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków
  • prawdopodobnie nie będą współpracować lub nie będą spełniać wymagań badania (według oceny badacza) lub nie można się z nimi skontaktować w nagłych przypadkach
  • inne leki przeciwcukrzycowe
  • niewydolność serca lub niewydolność serca w wywiadzie (NYHA I do IV)
  • historia obrzęku plamki żółtej
  • leczenie tiazolidynodionami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • leczenia gemfibrozylem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: placebo
raz dziennie, 18 miesięcy
Aktywny komparator: 1
Lek: pioglitazon
45 mg/dzień, 18 miesięcy
Inne nazwy:
  • Aktos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie pacjentów z ALS leczonych pioglitazonem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie tracheotomii lub wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert C Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GERP ALS
  • EUDRACT NUMBER 2006-005410-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj