Estudo da Pioglitazona em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica
28 de maio de 2015 atualizado por: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de 45 mg de Pioglitazona em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) Recebendo Terapia Padrão (Riluzol)
Objetivo primário:
Eficácia da pioglitazona (45 mg/dia) como terapia adjuvante à terapia padrão com riluzol em pacientes com ELA em comparação com placebo em termos de sobrevida (mortalidade definida exclusivamente como morte).
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, estratificado, de grupos paralelos, duplo-cego, comparando placebo com 45 mg de pioglitazona como terapia complementar a 100 mg de riluzol na ELA em 220 pacientes inscritos. Para a entrada, serão utilizados os Critérios El Escorial para diagnóstico. A duração do tratamento será de 18 meses. O endpoint primário será submetido a uma análise confirmatória. As variáveis secundárias serão a incidência de traqueostomia ou ventilação não invasiva, ALS Functional Rating Scale, qualidade de vida e variáveis de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Department of Neurology, Humboldt University
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
- Department of Neurology, University of Ulm
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, D-81366
- Department of Neurology and Center for Palliative Medicine, University of Munich
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Regensburg, Bayern, Alemanha, D-93053
- Department of Neurology, Universty of Regensburg
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 91054
- Department of Neurology, University of Wuerzburg
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, D-65191
- Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, D-18147
- Department of Neurology, University of Rostock
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, D-37073
- Department of Neurology, University of Goettingen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Department of Neurology, Medical School Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44789
- Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, D-48149
- Department of Neurology, Universty of Muenster
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Nordrhrein-Westfalen
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Bonn, Nordrhrein-Westfalen, Alemanha, D-53105
- Department of Neurology, Universty of Bonn
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, D-01307
- Department of Neurology, TU Dresden
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Sachsen-Anhalt
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Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06097
- Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Alemanha, D-07747
- Department of Neurology, University of Jena
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- possível, provável (clínica ou laboratorial) ou ELA definitiva de acordo com a versão revisada dos critérios da Federação Mundial de Neurologia de El Escorial
- duração da doença superior a 6 meses e inferior a 3 anos
- CVF de melhor posição entre 50% e 95% do normal previsto
- tratados continuamente com 100 mg de riluzol diariamente, por pelo menos um mês
- início da fraqueza progressiva dentro de 36 meses antes do estudo
- mulheres em idade fértil não lactantes e cirurgicamente estéreis ou usando um método anticoncepcional altamente eficaz e com teste de gravidez negativo
- capaz de entender completamente todas as informações fornecidas e dar consentimento informado completo de acordo com o GCP
Critério de exclusão:
- participação anterior em outro estudo clínico nos últimos três meses
- traqueotomia ou ventilação assistida de qualquer tipo durante os três meses anteriores
- gastrostomia
- qualquer condição médica conhecida por ter uma associação com a disfunção do neurônio motor que pode confundir ou obscurecer o diagnóstico de ELA
- presença de qualquer doença concomitante com risco de vida ou deficiência que possa interferir na avaliação funcional
- insuficiência hepática confirmada ou função hepática anormal (ASAT e/ou ALAT acima de 1,5 do limite superior do normal)
- insuficiência renal (creatinina sérica superior a 2,26 mg/dl)
- evidência de transtorno psiquiátrico grave ou demência clinicamente evidente que impeça a avaliação dos sintomas
- hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das drogas do estudo
- provavelmente não cooperará ou não cumprirá os requisitos do estudo (conforme avaliado pelo investigador) ou não poderá ser contatado em caso de emergência
- outros antidiabéticos
- insuficiência cardíaca ou insuficiência cardíaca na história do paciente (NYHA I a IV)
- história de edema macular
- tratamento com tiazolidinedionas dentro de 3 meses antes da triagem
- história conhecida ou suspeita de abuso de álcool e/ou drogas
- tratamento com gemfibrozil dentro de 3 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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uma vez por dia, 18 meses
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Comparador Ativo: 1
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45 mg/dia, 18 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida em pacientes com ELA tratados com pioglitazona em comparação com placebo
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de traqueostomia ou ventilação não invasiva
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert C Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schutz B, Reimann J, Dumitrescu-Ozimek L, Kappes-Horn K, Landreth GE, Schurmann B, Zimmer A, Heneka MT. The oral antidiabetic pioglitazone protects from neurodegeneration and amyotrophic lateral sclerosis-like symptoms in superoxide dismutase-G93A transgenic mice. J Neurosci. 2005 Aug 24;25(34):7805-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2038-05.2005.
- Kiaei M, Kipiani K, Chen J, Calingasan NY, Beal MF. Peroxisome proliferator-activated receptor-gamma agonist extends survival in transgenic mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Exp Neurol. 2005 Feb;191(2):331-6. doi: 10.1016/j.expneurol.2004.10.007.
- Dupuis L, Dengler R, Heneka MT, Meyer T, Zierz S, Kassubek J, Fischer W, Steiner F, Lindauer E, Otto M, Dreyhaupt J, Grehl T, Hermann A, Winkler AS, Bogdahn U, Benecke R, Schrank B, Wessig C, Grosskreutz J, Ludolph AC; GERP ALS Study Group. A randomized, double blind, placebo-controlled trial of pioglitazone in combination with riluzole in amyotrophic lateral sclerosis. PLoS One. 2012;7(6):e37885. doi: 10.1371/journal.pone.0037885. Epub 2012 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Esclerose
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Pioglitazona
Outros números de identificação do estudo
- GERP ALS
- EUDRACT NUMBER 2006-005410-13
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