Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pioglitazonu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou

28. května 2015 aktualizováno: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 45 mg pioglitazonu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS), kteří dostávají standardní léčbu (Riluzol)

Primární cíl:

Účinnost pioglitazonu (45 mg/den) jako přídavné léčby ke standardní léčbě riluzolem u pacientů s ALS ve srovnání s placebem z hlediska přežití (mortalita definovaná výhradně jako úmrtí).

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, stratifikovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami srovnávající placebo se 45 mg pioglitazonu jako přídavnou léčbu se 100 mg riluzolu u ALS u 220 zařazených pacientů. Pro vstup budou použita kritéria El Escorial pro diagnostiku. Délka léčby bude 18 měsíců. Primární cílový bod bude podroben konfirmační analýze. Sekundárními proměnnými budou výskyt tracheotomie nebo neinvazivní ventilace, funkční hodnotící stupnice ALS, kvalita života a bezpečnostní proměnné.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, D-81366
        • Department of Neurology and Center for Palliative Medicine, University of Munich
      • Regensburg, Bayern, Německo, D-93053
        • Department of Neurology, Universty of Regensburg
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, D-65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Německo, D-37073
        • Department of Neurology, University of Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, D-48149
        • Department of Neurology, Universty of Muenster
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhrein-Westfalen, Německo, D-53105
        • Department of Neurology, Universty of Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Německo, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • možná, pravděpodobná (klinicky nebo laboratorní) nebo definitivní ALS podle revidované verze kritérií El Escorial World Federation of Neurology
  • trvání onemocnění více než 6 měsíců a méně než 3 roky
  • nejlépe sedící FVC mezi 50 % a 95 % předpokládaného normálu
  • nepřetržitě léčeni 100 mg riluzolu denně po dobu alespoň jednoho měsíce
  • nástup progrese slabosti během 36 měsíců před studií
  • ženy ve fertilním věku jsou nekojící a chirurgicky sterilní nebo používají vysoce účinnou metodu antikoncepce a mají negativní těhotenský test
  • schopen důkladně porozumět všem poskytnutým informacím a poskytnout úplný informovaný souhlas podle GCP

Kritéria vyloučení:

  • předchozí účast v jiné klinické studii během předchozích tří měsíců
  • tracheotomii nebo asistovanou ventilaci jakéhokoli typu během předchozích tří měsíců
  • gastrostomie
  • jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že má souvislost s dysfunkcí motorických neuronů, která by mohla zmást nebo zatemnit diagnózu ALS
  • přítomnost jakéhokoli doprovodného život ohrožujícího onemocnění nebo poškození, které pravděpodobně naruší funkční hodnocení
  • potvrzená jaterní insuficience nebo abnormální funkce jater (AST a/nebo ALT vyšší než 1,5 horní hranice normálu)
  • renální insuficience (sérový kreatinin vyšší než 2,26 mg/dl)
  • důkazy o závažné psychiatrické poruše nebo klinicky evidentní demenci vylučující hodnocení symptomů
  • známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků
  • pravděpodobně nespolupracuje nebo nesplňuje zkušební požadavky (podle posouzení zkoušejícího) nebo nebude v případě nouze k zastižení
  • jiná antidiabetika
  • srdeční selhání nebo srdeční selhání v anamnéze pacienta (NYHA I až IV)
  • makulární edém v anamnéze
  • léčbu thiazolidindiony během 3 měsíců před screeningem
  • známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • léčbě gemfibrozilem během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: placebo
jednou denně, 18 měsíců
Aktivní komparátor: 1
Lék: pioglitazon
45 mg/den, 18 měsíců
Ostatní jména:
  • Actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití u pacientů s ALS léčených pioglitazonem ve srovnání s placebem
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt tracheotomie nebo neinvazivní ventilace
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert C Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GERP ALS
  • EUDRACT NUMBER 2006-005410-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit