근위축성 측삭 경화증 환자에서 Pioglitazone에 대한 연구
2015년 5월 28일 업데이트: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
표준 요법(Riluzole)을 받는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 45mg Pioglitazone의 효능, 안전성 및 내약성 연구
기본 목표:
ALS 환자에서 riluzole을 사용한 표준 요법에 대한 추가 요법으로서 pioglitazone(45mg/일)의 생존(사망률은 전적으로 사망으로 정의됨) 측면에서 위약과 비교한 효능.
이것은 220명의 등록 환자를 대상으로 한 ALS의 100mg riluzole에 대한 추가 요법으로 위약과 45mg pioglitazone을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위, 계층화, 평행군, 이중맹검 시험입니다. 참가를 위해 El Escorial 진단 기준이 사용됩니다. 치료 기간은 18개월입니다. 1차 종료점은 확인 분석을 받게 됩니다. 2차 변수는 기관절개술 또는 비침습적 환기의 발생률, ALS 기능 평가 척도, 삶의 질 및 안전 변수입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Department of Neurology, Humboldt University
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
- Department of Neurology, University of Ulm
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, D-81366
- Department of Neurology and Center for Palliative Medicine, University of Munich
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Regensburg, Bayern, 독일, D-93053
- Department of Neurology, Universty of Regensburg
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 91054
- Department of Neurology, University of Wuerzburg
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, 독일, D-65191
- Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, D-18147
- Department of Neurology, University of Rostock
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, 독일, D-37073
- Department of Neurology, University of Goettingen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Department of Neurology, Medical School Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44789
- Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, D-48149
- Department of Neurology, Universty of Muenster
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Nordrhrein-Westfalen
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Bonn, Nordrhrein-Westfalen, 독일, D-53105
- Department of Neurology, Universty of Bonn
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, D-01307
- Department of Neurology, TU Dresden
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Sachsen-Anhalt
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Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, 독일, 06097
- Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
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Thueringen
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Jena, Thueringen, 독일, D-07747
- Department of Neurology, University of Jena
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- El Escorial World Federation of Neurology 기준의 개정판에 따라 가능한, 가능한(임상 또는 실험실) 또는 확실한 ALS
- 유병기간 6개월 이상 3년 미만
- 예측된 정상의 50%에서 95% 사이의 가장 좋은 FVC
- riluzole 100mg을 매일 1개월 이상 지속적으로 투여
- 연구 전 36개월 이내에 진행 약화의 시작
- 가임기 여성이 수유를 하지 않고 외과적으로 불임 상태이거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있고 임신 검사 결과가 음성인 경우
- 제공된 모든 정보를 철저히 이해하고 GCP에 따라 완전한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 이전 3개월 동안 기관 절개술 또는 모든 유형의 보조 환기
- 위루술
- ALS의 진단을 혼란스럽게 하거나 모호하게 할 수 있는 운동 신경 기능 장애와 관련이 있는 것으로 알려진 모든 의학적 상태
- 생명을 위협하는 질병이나 기능적 평가를 방해할 가능성이 있는 손상의 존재
- 확인된 간부전 또는 비정상적인 간 기능(ASAT 및/또는 ALAT가 정상 상한치의 1.5 이상)
- 신부전(혈청 크레아티닌 2.26mg/dl 이상)
- 증상 평가를 불가능하게 하는 주요 정신 장애 또는 임상적으로 명백한 치매의 증거
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 비협조적이거나 임상시험 요구사항을 준수하지 않거나(시험자가 평가한 대로) 긴급 상황에서 연락할 수 없는 경우
- 기타 항당뇨병제
- 심부전 또는 환자 병력의 심부전(NYHA I ~ IV)
- 황반 부종의 역사
- 스크리닝 전 3개월 이내에 티아졸리딘디온으로 치료
- 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력
- 스크리닝 전 3개월 이내에 gemfibrozil로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
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1일 1회, 18개월
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활성 비교기: 1
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45mg/일, 18개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 피오글리타존으로 치료받은 ALS 환자의 생존율
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기관절개술 또는 비침습적 환기의 부각
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Albert C Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schutz B, Reimann J, Dumitrescu-Ozimek L, Kappes-Horn K, Landreth GE, Schurmann B, Zimmer A, Heneka MT. The oral antidiabetic pioglitazone protects from neurodegeneration and amyotrophic lateral sclerosis-like symptoms in superoxide dismutase-G93A transgenic mice. J Neurosci. 2005 Aug 24;25(34):7805-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2038-05.2005.
- Kiaei M, Kipiani K, Chen J, Calingasan NY, Beal MF. Peroxisome proliferator-activated receptor-gamma agonist extends survival in transgenic mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Exp Neurol. 2005 Feb;191(2):331-6. doi: 10.1016/j.expneurol.2004.10.007.
- Dupuis L, Dengler R, Heneka MT, Meyer T, Zierz S, Kassubek J, Fischer W, Steiner F, Lindauer E, Otto M, Dreyhaupt J, Grehl T, Hermann A, Winkler AS, Bogdahn U, Benecke R, Schrank B, Wessig C, Grosskreutz J, Ludolph AC; GERP ALS Study Group. A randomized, double blind, placebo-controlled trial of pioglitazone in combination with riluzole in amyotrophic lateral sclerosis. PLoS One. 2012;7(6):e37885. doi: 10.1371/journal.pone.0037885. Epub 2012 Jun 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GERP ALS
- EUDRACT NUMBER 2006-005410-13
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