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Étude de la pioglitazone chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique

28 mai 2015 mis à jour par: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm

Étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité de 45 mg de pioglitazone chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) recevant un traitement standard (Riluzole)

Objectif principal:

Efficacité de la pioglitazone (45 mg/j) en traitement d'appoint au traitement standard par le riluzole chez les patients atteints de SLA par rapport au placebo en termes de survie (mortalité définie exclusivement comme le décès).

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé, stratifié, en groupes parallèles et en double aveugle comparant un placebo à 45 mg de pioglitazone en traitement d'appoint à 100 mg de riluzole dans la SLA chez 220 patients inclus. Pour l'entrée, les critères de diagnostic El Escorial seront utilisés. La durée du traitement sera de 18 mois. Le critère d'évaluation principal fera l'objet d'analyses de confirmation. Les variables secondaires seront l'incidence de la trachéotomie ou de la ventilation non invasive, l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA, la qualité de vie et les variables de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Department of Neurology, Humboldt University
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
        • Department of Neurology, University of Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, D-81366
        • Department of Neurology and Center for Palliative Medicine, University of Munich
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, D-93053
        • Department of Neurology, Universty of Regensburg
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 91054
        • Department of Neurology, University of Wuerzburg
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, D-65191
        • Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, D-18147
        • Department of Neurology, University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Allemagne, D-37073
        • Department of Neurology, University of Goettingen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Department of Neurology, Medical School Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, D-48149
        • Department of Neurology, Universty of Muenster
    • Nordrhrein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhrein-Westfalen, Allemagne, D-53105
        • Department of Neurology, Universty of Bonn
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, D-01307
        • Department of Neurology, TU Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06097
        • Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Allemagne, D-07747
        • Department of Neurology, University of Jena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SLA possible, probable (cliniquement ou en laboratoire) ou certaine selon la version révisée des critères de la Fédération mondiale de neurologie El Escorial
  • durée de la maladie supérieure à 6 mois et inférieure à 3 ans
  • meilleure assise CVF entre 50 % et 95 % de la valeur normale prédite
  • traité en continu avec 100 mg de riluzole par jour, pendant au moins un mois
  • apparition d'une faiblesse de progression dans les 36 mois précédant l'étude
  • les femmes en âge de procréer ne pas allaiter et être chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception très efficace et avoir un test de grossesse négatif
  • capable de bien comprendre toutes les informations fournies et de donner un consentement éclairé complet conformément aux BPC

Critère d'exclusion:

  • participation antérieure à une autre étude clinique au cours des trois mois précédents
  • trachéotomie ou ventilation assistée de tout type au cours des trois mois précédents
  • gastrostomie
  • toute condition médicale connue pour avoir une association avec un dysfonctionnement des motoneurones qui pourrait confondre ou obscurcir le diagnostic de la SLA
  • présence concomitante d'une maladie ou d'une déficience menaçant le pronostic vital susceptible d'interférer avec l'évaluation fonctionnelle
  • insuffisance hépatique confirmée ou fonction hépatique anormale (ASAT et/ou ALAT supérieure à 1,5 limite supérieure de la normale)
  • insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 2,26 mg/dl)
  • preuve d'un trouble psychiatrique majeur ou d'une démence cliniquement évidente excluant l'évaluation des symptômes
  • hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments à l'étude
  • susceptible de ne pas coopérer ou de ne pas se conformer aux exigences de l'essai (telles qu'évaluées par l'investigateur), ou injoignable en cas d'urgence
  • autres antidiabétiques
  • insuffisance cardiaque ou insuffisance cardiaque dans les antécédents du patient (NYHA I à IV)
  • antécédent d'oedème maculaire
  • traitement avec des thiazolidinediones dans les 3 mois précédant le dépistage
  • antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool et/ou de drogues
  • traitement par gemfibrozil dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: placebo
une fois par jour, 18 mois
Comparateur actif: 1
Médicament: pioglitazone
45 mg/jour, 18 mois
Autres noms:
  • Actos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie des patients atteints de SLA traités par pioglitazone par rapport au placebo
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la trachéotomie ou de la ventilation non invasive
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert C Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2008

Première publication (Estimation)

4 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GERP ALS
  • EUDRACT NUMBER 2006-005410-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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