Pioglitatsonitutkimus potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi
torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: Albert Christian Ludolph, Prof., University of Ulm
Teho-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus 45 mg:n pioglitatsonilla potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) ja jotka saavat standardihoitoa (rilutsoli)
Ensisijainen tavoite:
Pioglitatsonin (45 mg/vrk) tehokkuus lisähoitona tavanomaiseen rilutsolihoitoon ALS-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen eloonjäämisen suhteen (kuolleisuus määritellään yksinomaan kuolemaksi).
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, ositettu, rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin lumelääkettä 45 mg:n pioglitatsonia lisähoitona 100 mg:aan rilutsolia ALS:ssä 220 potilaalla. Ilmoittautumisessa käytetään diagnoosin El Escorial -kriteerejä. Hoidon kesto on 18 kuukautta. Ensisijaiselle päätepisteelle tehdään vahvistavat analyysit. Toissijaisia muuttujia ovat trakeotomia tai ei-invasiivinen ventilaatio, ALS-toiminnallinen arviointiasteikko, elämänlaatu ja turvallisuusmuuttujat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Department of Neurology, Humboldt University
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
- Department of Neurology, University of Ulm
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, D-81366
- Department of Neurology and Center for Palliative Medicine, University of Munich
-
Regensburg, Bayern, Saksa, D-93053
- Department of Neurology, Universty of Regensburg
-
Wuerzburg, Bayern, Saksa, 91054
- Department of Neurology, University of Wuerzburg
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Saksa, D-65191
- Department of Neurology, Deutsche Klinik für Diagnostik
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, D-18147
- Department of Neurology, University of Rostock
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Saksa, D-37073
- Department of Neurology, University of Goettingen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Department of Neurology, Medical School Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44789
- Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, D-48149
- Department of Neurology, Universty of Muenster
-
-
Nordrhrein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhrein-Westfalen, Saksa, D-53105
- Department of Neurology, Universty of Bonn
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, D-01307
- Department of Neurology, TU Dresden
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06097
- Department of Neurology, University of Halle-Wittenberg
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Saksa, D-07747
- Department of Neurology, University of Jena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mahdollinen, todennäköinen (kliinisesti tai laboratorio) tai selvä ALS El Escorial World Federation of Neurology -kriteerien tarkistetun version mukaan
- sairauden kesto yli 6 kuukautta ja alle 3 vuotta
- parhaiten istuva FVC 50–95 % ennustetusta normaalista
- hoidettiin jatkuvasti 100 mg:lla rilutsolia päivittäin vähintään kuukauden ajan
- etenemisen heikkouden alkaminen 36 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole imettäviä ja kirurgisesti steriilejä tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti
- pystyy ymmärtämään perusteellisesti kaikki annetut tiedot ja antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen GCP:n mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen edeltävän kuukauden aikana
- trakeotomia tai minkä tahansa tyyppinen avustettu ventilaatio edellisten kolmen kuukauden aikana
- gastrostomia
- mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka tiedetään liittyvän motoristen hermosolujen toimintahäiriöön ja joka saattaa hämmentää tai hämärtää ALS-diagnoosia
- jokin samanaikainen hengenvaarallinen sairaus tai vajaatoiminta, joka todennäköisesti häiritsee toiminnan arviointia
- vahvistettu maksan vajaatoiminta tai epänormaali maksan toiminta (ASAT ja/tai ALAT yli 1,5 normaalin ylärajaa)
- munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 2,26 mg/dl)
- todisteet vakavasta psykiatrisesta häiriöstä tai kliinisesti ilmeisestä dementiasta, joka estää oireiden arvioinnin
- tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle
- ei todennäköisesti ole yhteistyöhaluinen tai täytä kokeen vaatimuksia (tutkijan arvioiden mukaan) tai häntä ei voida tavoittaa hätätapauksessa
- muut diabeteslääkkeet
- sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta potilaan historiassa (NYHA I-IV)
- aiempi makulaturvotus
- tiatsolidiinidioneilla kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
- tunnetusti tai epäilty alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- gemfibrotsiilihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
kerran päivässä, 18 kuukautta
|
|
Active Comparator: 1
|
45 mg/vrk, 18 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pioglitatsonilla hoidettujen ALS-potilaiden eloonjääminen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Trakeotomia tai ei-invasiivinen ventilaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albert C Ludolph, MD, Prof., Department of Neurology, University of Ulm
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schutz B, Reimann J, Dumitrescu-Ozimek L, Kappes-Horn K, Landreth GE, Schurmann B, Zimmer A, Heneka MT. The oral antidiabetic pioglitazone protects from neurodegeneration and amyotrophic lateral sclerosis-like symptoms in superoxide dismutase-G93A transgenic mice. J Neurosci. 2005 Aug 24;25(34):7805-12. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2038-05.2005.
- Kiaei M, Kipiani K, Chen J, Calingasan NY, Beal MF. Peroxisome proliferator-activated receptor-gamma agonist extends survival in transgenic mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Exp Neurol. 2005 Feb;191(2):331-6. doi: 10.1016/j.expneurol.2004.10.007.
- Dupuis L, Dengler R, Heneka MT, Meyer T, Zierz S, Kassubek J, Fischer W, Steiner F, Lindauer E, Otto M, Dreyhaupt J, Grehl T, Hermann A, Winkler AS, Bogdahn U, Benecke R, Schrank B, Wessig C, Grosskreutz J, Ludolph AC; GERP ALS Study Group. A randomized, double blind, placebo-controlled trial of pioglitazone in combination with riluzole in amyotrophic lateral sclerosis. PLoS One. 2012;7(6):e37885. doi: 10.1371/journal.pone.0037885. Epub 2012 Jun 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Skleroosi
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Pioglitatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- GERP ALS
- EUDRACT NUMBER 2006-005410-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .