成人における修飾プロポフォール乳剤の使用
2012年1月2日 更新者：B. Braun Melsungen AG
成人の麻酔導入時の忍容性と注射痛に関して 2 つの異なるプロポフォール乳剤を比較する前向き単中心対照ランダム化二重盲検研究
研究の目的は、全身麻酔下で待機的手術を受ける成人の注射痛の発生率に対して、修飾プロポフォール製剤が何らかの効果を示すかどうかを判断することです。
研究仮説: 改良プロポフォール製剤の使用により、研究グループにおける注射痛の発生率が減少します。
調査の概要
詳細な説明
注射時の痛みは、麻酔導入のためのプロポフォールの使用に関連して最も頻繁に報告されている副作用です。
注射時の痛みを軽減するために、さまざまな対策が講じられています。
プロポフォール投与前のリドカインまたはフェンタニルの投与、リドカインとプロポフォールの混合物、およびエマルジョンの冷却。
注射時の痛みは上記のいくつかの方法で軽減されましたが、問題の満足のいく解決策とはみなされていない可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Leverkusen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51375
- Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人男性および女性、年齢 18 歳以上 80 歳以下
- 麻酔リスクは ASA I ～ III に分類される
- 全身麻酔下で待機的手術を受ける患者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 別の治験への同時参加
- 薬物乱用がわかっている、またはその疑いがある
- プロポフォール、エマルジョンの他の成分、またはその他の必要な併用薬に対する既知の過敏症
- 併用禁止薬（精神薬理薬、精神安定剤、中枢活性鎮痛薬）
- 脂質低下薬を服用している患者
- 非代償性腎不全の病歴
- 重度の肝機能障害、肝硬変の既往歴がある
- 血管造影によりCHD（冠状動脈性心疾患）または脳虚血が確認された
- けいれん性疾患の病歴
- 非代償性心不全
- 血液量減少症
- 頭蓋内圧の上昇
- 妊娠（β-HCG検査陽性）および授乳中
- 緊急事態
- 非経口脂肪乳剤の投与を受ける患者。 脂質内
- 個人的に同意することができない患者
- 麻酔導入のための静脈アクセスは手の背部では不可能、または背部では不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
変性プロポフォール (プロポフォール 0.5%)
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プロポフォール（薬剤）、静脈内投与、麻酔導入
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2
プロポフォール 1%
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プロポフォール（薬剤）、静脈内投与、麻酔導入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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注射時の痛みの発現頻度
時間枠：最初のプロポフォールボーラス投与中
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最初のプロポフォールボーラス投与中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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注射痛のさらなる評価
時間枠：麻酔導入中および麻酔終了後約 3 ～ 6 時間
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麻酔導入中および麻酔終了後約 3 ～ 6 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Soltész, MD, PhD、Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月2日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。