Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie zmodyfikowanej emulsji propofolu u dorosłych

2 stycznia 2012 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

Prospektywne, kontrolowane monocentrycznie, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące dwie różne emulsje propofolu pod względem tolerancji i bólu podczas wstrzyknięć podczas indukcji znieczulenia u dorosłych

Celem pracy jest sprawdzenie, czy zmodyfikowany preparat propofolu wpływa na częstość występowania bólu związanego ze wstrzyknięciem u osób dorosłych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.

Hipoteza badawcza: Zastosowanie zmodyfikowanego preparatu propofolu zmniejszy częstość występowania bólu związanego z iniekcją w badanej grupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból w miejscu wstrzyknięcia jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem propofolu do indukcji znieczulenia. Podjęto różne środki w celu zmniejszenia bólu podczas wstrzyknięcia, np. podanie lidokainy lub fentanylu przed podaniem propofolu, mieszaniny lidokainy i propofolu oraz schłodzenie emulsji. Chociaż ból przy wstrzyknięciu został zmniejszony niektórymi z wyżej wymienionych metod, nie można ich uznać za zadowalające rozwiązanie problemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51375
        • Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
  • Ryzyko anestezjologiczne sklasyfikowane jako ASA I-III
  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innym badaniu
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków
  • Znana nadwrażliwość na Propofol, inne składniki emulsji lub na inne niezbędne jednocześnie leki
  • Niedozwolone jednoczesne stosowanie leków (środków psychofarmakologicznych, środków uspokajających lub leków przeciwbólowych działających ośrodkowo)
  • Pacjenci przyjmujący leki obniżające stężenie lipidów
  • Historia zdekompensowanej niewydolności nerek
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie, marskość wątroby
  • Potwierdzona angiograficznie CHD (choroba niedokrwienna serca) lub niedokrwienie mózgu
  • Historia zaburzeń drgawkowych
  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • hipowolemia
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Ciąża (dodatni test ß-HCG) i laktacja
  • Sytuacja awaryjna
  • Pacjent otrzymujący pozajelitowo emulsję tłuszczową, np. intralipidowy
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody osobiście
  • Dostęp żylny do indukcji znieczulenia nie jest możliwy od strony grzbietowej dłoni lub nie od strony grzbietowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Zmodyfikowany propofol (Propofol 0,5%)
Lek: Propofol
Propofol (lek), dożylnie, indukcja znieczulenia
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowany propofol
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Propofol 1%
Lek: Propofol 1%
Propofol (lek), dożylnie, indukcja znieczulenia
Inne nazwy:
  • Propofol-Lipuro 1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu podczas wstrzyknięcia
Ramy czasowe: podczas pierwszego bolusa propofolu
podczas pierwszego bolusa propofolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dalsza ocena bólu związanego z iniekcją
Ramy czasowe: podczas indukcji znieczulenia i około 3 do 6 godzin po zakończeniu znieczulenia
podczas indukcji znieczulenia i około 3 do 6 godzin po zakończeniu znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Soltész, MD, PhD, Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC-G-H-0705

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj