Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioidun propofoliemulsion käyttö aikuisilla

maanantai 2. tammikuuta 2012 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG

Prospektiivinen, monosentrinen kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan kahta erilaista propofoliemulsiota siedettävyyden ja injektiokivun suhteen aikuisten anestesian induktion aikana

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko modifioidulla propofolivalmisteella mitään vaikutusta injektiokivun esiintyvyyteen aikuisilla, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa.

Tutkimushypoteesi: Modifioidun propofolivalmisteen käyttö vähentää injektiokivun esiintyvyyttä tutkimusryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Injektiokipu on yleisimmin raportoitu sivuvaikutus, joka liittyy propofolin käyttöön anestesian induktiossa. Injektiokivun vähentämiseksi on toteutettu erilaisia ​​toimenpiteitä, mm. lidokaiinin tai fentanyylin anto ennen propofolin antoa, lidokaiinin ja propofolin seos sekä emulsion jäähdyttäminen. Vaikka injektiokipua oli vähennetty joillakin edellä mainituista menetelmistä, niitä ei ehkä pidetä tyydyttävänä ratkaisuna ongelmaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51375
        • Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
  • Anestesiariski on luokiteltu ASA I-III
  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kokeeseen
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö
  • Tunnettu yliherkkyys propofolille, emulsion muille aineosille tai jollekin muulle tarpeelliselle rinnakkaislääkkeelle
  • Ei sallittu samanaikainen lääkitys (psykofarmakologiset aineet, rauhoittavat aineet tai keskushermostoon vaikuttavat analgeetit)
  • Potilaat, jotka käyttävät lipidejä alentavia lääkkeitä
  • Aiempi dekompensoitunut munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi vakava maksan vajaatoiminta, maksakirroosi
  • Angiografisesti vahvistettu CHD (sepelvaltimotauti) tai aivoiskemia
  • Kouristushäiriöiden historia
  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
  • Hypovolemia
  • Lisääntynyt intrakraniaalinen paine
  • Raskaus (positiivinen ß-HCG-testi) ja imetys
  • Hätätilanne
  • Potilas, joka saa parenteraalista rasvaemulsiota, esim. intralipidi
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta henkilökohtaisesti
  • Laskimo pääsy anestesian induktioon ei ole mahdollista käden selässä tai ei dorsaalisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Modifioitu propofoli (propofoli 0,5 %)
Lääke: Propofol
Propofoli (lääke), suonensisäinen, anestesian induktio
Muut nimet:
  • Modifioitu propofoli
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Propofoli 1 %
Lääke: Propofoli 1 %
Propofoli (lääke), suonensisäinen, anestesian induktio
Muut nimet:
  • Propofoli-Lipuro 1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun ilmeneminen injektion aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen propofoliboluksen aikana
ensimmäisen propofoliboluksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Injektion aiheuttaman kivun lisäarviointi
Aikaikkuna: anestesian induktion aikana ja noin 3-6 tuntia anestesian päättymisen jälkeen
anestesian induktion aikana ja noin 3-6 tuntia anestesian päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Melsungen AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Soltész, MD, PhD, Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC-G-H-0705

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa