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Utilisation d'une émulsion de propofol modifié chez l'adulte

2 janvier 2012 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG

Étude prospective, monocentrique, contrôlée, randomisée, en double aveugle pour comparer les deux émulsions de propofol différentes concernant la tolérance et la douleur d'injection pendant l'induction de l'anesthésie chez l'adulte

Le but de l'étude est de déterminer si une préparation de propofol modifié montre un effet sur l'incidence de la douleur d'injection chez les adultes subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale.

Hypothèse de l'étude : L'utilisation d'une préparation de propofol modifiée réduira l'incidence de la douleur liée à l'injection dans le groupe d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur à l'injection est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté associé à l'utilisation du propofol pour l'induction de l'anesthésie. Diverses mesures ont été prises pour réduire la douleur lors de l'injection, par ex. administration de lidocaïne ou de fentanyl avant l'administration de propofol, mélange de lidocaïne et de propofol ainsi que refroidissement de l'émulsion. Bien que la douleur lors de l'injection ait été réduite avec certaines des méthodes mentionnées ci-dessus, elles peuvent ne pas être considérées comme une solution satisfaisante au problème.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51375
        • Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes, âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
  • Risque anesthésique classé ASA I-III
  • Patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée à un autre essai
  • Toxicomanie connue ou soupçonnée
  • Hypersensibilité connue au propofol, à d'autres composants de l'émulsion ou à tout autre co-médicament nécessaire
  • Médicaments concomitants non autorisés (agents psychopharmacologiques, tranquillisants ou analgésiques à action centrale)
  • Patients prenant des médicaments hypolipémiants
  • Antécédents d'insuffisance rénale décompensée
  • Antécédents de dysfonctionnement hépatique sévère, cirrhose hépatique
  • CHD confirmé par angiographie (maladie coronarienne) ou ischémie cérébrale
  • Antécédents de troubles convulsifs
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Hypovolémie
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Grossesse (test ß-HCG positif) et allaitement
  • Situation d'urgence
  • Patient qui reçoit une émulsion de graisse par voie parentérale, par ex. intralipidique
  • Patients incapables de donner personnellement leur consentement
  • Accès veineux pour l'induction de l'anesthésie impossible au dos de la main ou non dorsal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Propofol modifié (Propofol 0,5 %)
Médicament: Propofol
Propofol (médicament), intraveineux, induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Propofol modifié
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Propofol 1%
Médicament: Propofol 1%
Propofol (médicament), intraveineux, induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Propofol-Lipuro 1%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'expression de la douleur pendant l'injection
Délai: pendant le premier bolus de propofol
pendant le premier bolus de propofol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation plus approfondie de la douleur d'injection
Délai: pendant l'induction de l'anesthésie et environ 3 à 6 heures après la fin de l'anesthésie
pendant l'induction de l'anesthésie et environ 3 à 6 heures après la fin de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B. Braun Melsungen AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Soltész, MD, PhD, Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC-G-H-0705

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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