성인에서 변형된 프로포폴 에멀젼의 사용
2012년 1월 2일 업데이트: B. Braun Melsungen AG
성인의 마취 유도 중 내약성 및 주사 통증에 관한 두 가지 다른 프로포폴 에멀젼을 비교하기 위한 전향적 단일 중심 제어 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 변형된 프로포폴 제제가 전신 마취 하에서 선택적 수술을 받는 성인의 주사 통증 발생에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 가설: 변형된 프로포폴 제제를 사용하면 연구 그룹에서 주사 통증 발생률이 감소할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주사시 통증은 마취 유도를 위해 프로포폴을 사용하는 것과 관련하여 가장 자주 보고되는 부작용입니다.
주사 시 통증을 줄이기 위해 다양한 조치가 취해졌습니다.
프로포폴 투여 전 리도카인 또는 펜타닐 투여, 리도카인과 프로포폴의 혼합물 및 에멀젼의 냉각.
위에서 언급한 방법 중 일부로 주사 시 통증이 감소했지만 문제에 대한 만족스러운 해결책으로 간주되지 않을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51375
- Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 남녀, 18세 이상 80세 이하
- ASA I-III로 분류된 마취 위험
- 전신 마취하에 선택 수술을 받는 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 다른 시험에 동시 참여
- 알려진 또는 의심되는 약물 남용
- 프로포폴, 에멀젼의 다른 성분 또는 기타 필요한 공동 약물에 대해 알려진 과민증
- 허용되지 않는 병용 약물(정신약물제, 진정제 또는 중추 활성 진통제)
- 지질강하제를 복용 중인 환자
- 보상되지 않은 신부전의 병력
- 심한 간기능 장애, 간경변의 병력
- 혈관조영술로 확인된 CHD(관상동맥 심장병) 또는 뇌 허혈
- 경련 장애의 역사
- 비대상성 심부전
- 저혈량증
- 두개 내압 증가
- 임신(양성 ß-HCG 검사) 및 수유
- 긴급 상황
- 비경구 지방유제를 투여받는 환자, 예. 인트라리피드
- 개인적으로 동의할 수 없는 환자
- 마취 유도를 위한 정맥 접근이 손등에서 불가능하거나 손등이 아님
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
개량프로포폴(Propofol 0.5%)
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프로포폴(약물), 정맥주사, 마취유도
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
프로포폴 1%
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프로포폴(약물), 정맥주사, 마취유도
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주사 중 통증 발현의 발생률
기간: 첫 번째 프로포폴 볼루스 동안
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첫 번째 프로포폴 볼루스 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주사 통증의 추가 평가
기간: 마취 유도 중 및 마취 종료 후 약 3~6시간
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마취 유도 중 및 마취 종료 후 약 3~6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Soltész, MD, PhD, Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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