Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en modifisert propofol-emulsjon hos voksne

2. januar 2012 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

Prospektiv, monosentrisk kontrollert, randomisert, dobbeltblind studie for å sammenligne de to forskjellige propofol-emulsjonene angående tolerabilitet og injeksjonssmerte under induksjon av anestesi hos voksne

Formålet med studien er å finne ut om et modifisert propofolpreparat viser noen effekt på forekomsten av injeksjonssmerter hos voksne som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi.

Studiehypotese: Bruk av et modifisert propofolpreparat vil redusere forekomsten av injeksjonssmerter i studiegruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte ved injeksjon er en hyppigst rapportert bivirkning forbundet med bruk av propofol for induksjon av anestesi. Det er gjort ulike tiltak for å redusere smertene ved injeksjon, bl.a. administrering av lidokain eller fentanyl før propofoladministrasjon, blanding av lidokain og propofol samt avkjøling av emulsjonen. Selv om smerte ved injeksjon var blitt redusert med noen av de ovennevnte metodene, kan det hende at de ikke anses som en tilfredsstillende løsning på problemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51375
        • Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne, alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Anestesirisiko klassifisert som ASA I-III
  • Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen rettssak
  • Kjent eller mistenkt narkotikamisbruk
  • Kjent overfølsomhet overfor Propofol, andre ingredienser i emulsjonen eller andre nødvendige samtidige medisiner
  • Ikke tillatt samtidig medisinering (psykofarmakologiske midler, beroligende midler eller sentralt aktive analgetika)
  • Pasienter som tar lipidsenkende legemidler
  • Anamnese med dekompensert nyresvikt
  • Anamnese med alvorlig leverdysfunksjon, levercirrhose
  • Angiografisk bekreftet CHD (koronar hjertesykdom) eller cerebral iskemi
  • Anamnese med konvulsive lidelser
  • Dekompensert hjerteinsuffisiens
  • Hypovolemi
  • Økt intrakranielt trykk
  • Graviditet (positiv ß-HCG-test) og amming
  • Nødsituasjon
  • Pasient som får parenteral fettemulsjon, f.eks. intralipid
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke personlig
  • Venøs tilgang for induksjon av anestesi ikke mulig ved dorsum av hånden eller ikke dorsal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Modifisert propofol (Propofol 0,5 %)
Legemiddel: Propofol
Propofol (medikament), intravenøs, induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Modifisert propofol
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Propofol 1 %
Legemiddel: Propofol 1 %
Propofol (medikament), intravenøs, induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Propofol-Lipuro 1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uttrykk for smerte under injeksjon
Tidsramme: under første propofol bolus
under første propofol bolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytterligere vurdering av injeksjonssmerte
Tidsramme: under induksjon av anestesi og ca. 3 til 6 timer etter avsluttet anestesi
under induksjon av anestesi og ca. 3 til 6 timer etter avsluttet anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Soltész, MD, PhD, Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HC-G-H-0705

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere