在成人中使用改性丙泊酚乳剂
2012年1月2日 更新者：B. Braun Melsungen AG
前瞻性、单中心对照、随机、双盲研究，比较两种不同异丙酚乳剂在成人麻醉诱导期间的耐受性和注射痛
该研究的目的是确定改良异丙酚制剂是否对在全身麻醉下接受择期手术的成人注射疼痛的发生率有任何影响。
研究假设：使用改良的异丙酚制剂会降低研究组注射痛的发生率。
研究概览
详细说明
注射疼痛是最常报告的与使用异丙酚诱导麻醉相关的副作用。
已采取各种措施来减轻注射时的疼痛，例如
在异丙酚给药前给予利多卡因或芬太尼，利多卡因和异丙酚的混合物以及乳液的冷却。
尽管上述一些方法已经减轻了注射时的疼痛，但它们可能不能被视为问题的令人满意的解决方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Leverkusen、Nordrhein-Westfalen、德国、51375
- Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁的男性和女性成年人
- 麻醉风险分类为 ASA I-III
- 在全身麻醉下接受择期手术的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 同时参与另一项试验
- 已知或疑似药物滥用
- 已知对丙泊酚、乳液的其他成分或任何其他必要的联合用药过敏
- 不允许同时服用药物（精神药物、镇静剂或中枢镇痛药）
- 服用降脂药物的患者
- 失代偿性肾功能衰竭病史
- 严重肝功能不全、肝硬化病史
- 血管造影证实CHD（冠心病）或脑缺血
- 惊厥病史
- 失代偿性心功能不全
- 低血容量
- 颅内压增高
- 怀孕（阳性 ß-HCG 试验）和哺乳期
- 紧急情况
- 接受肠外脂肪乳剂治疗的患者，例如 脂肪乳
- 无法亲自表示同意的患者
- 用于诱导麻醉的静脉通路不可能在手背或不在手背
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
改性异丙酚（Propofol 0.5%）
|
异丙酚（药物），静脉注射，麻醉诱导
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
异丙酚 1%
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异丙酚（药物），静脉注射，麻醉诱导
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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注射过程中表现疼痛的发生率
大体时间：在第一次异丙酚推注期间
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在第一次异丙酚推注期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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注射痛的进一步评估
大体时间：麻醉诱导期间和麻醉结束后约 3 至 6 小时
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麻醉诱导期间和麻醉结束后约 3 至 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Soltész, MD, PhD、Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月3日
首次发布 (估计)
2008年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月2日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
异丙酚的临床试验
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中