Brug af en modificeret propofol-emulsion hos voksne
2. januar 2012 opdateret af: B. Braun Melsungen AG
Prospektiv, monocentrisk kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne de to forskellige propofol-emulsioner med hensyn til tolerabilitet og injektionssmerter under induktion af anæstesi hos voksne
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om et modificeret propofolpræparat viser nogen effekt på forekomsten af injektionssmerter hos voksne, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi.
Undersøgelseshypotese: Brugen af et modificeret propofolpræparat vil reducere forekomsten af injektionssmerter i undersøgelsesgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter ved injektion er en hyppigst rapporteret bivirkning forbundet med brugen af propofol til induktion af anæstesi.
Der er taget forskellige tiltag for at mindske smerterne ved injektion, f.eks.
administration af lidocain eller fentanyl før propofol administration, blanding af lidocain og propofol samt afkøling af emulsionen.
Selvom smerter ved injektion var blevet reduceret med nogle af de ovennævnte metoder, betragtes de muligvis ikke som en tilfredsstillende løsning på problemet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51375
- Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne, alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
- Anæstesirisiko klassificeret som ASA I-III
- Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i et andet forsøg
- Kendt eller mistænkt stofmisbrug
- Kendt overfølsomhed over for Propofol, andre ingredienser i emulsionen eller enhver anden nødvendig samtidig medicin
- Ikke tilladt samtidig medicinering (psykofarmakologiske midler, beroligende midler eller centralt aktive analgetika)
- Patienter, der tager lipidsænkende medicin
- Anamnese med dekompenseret nyresvigt
- Anamnese med alvorlig leverdysfunktion, levercirrhose
- Angiografisk bekræftet CHD (koronar hjertesygdom) eller cerebral iskæmi
- Anamnese med konvulsive lidelser
- Dekompenseret hjerteinsufficiens
- Hypovolæmi
- Øget intrakranielt tryk
- Graviditet (positiv ß-HCG test) og amning
- Nødsituation
- Patient, der modtager parenteral fedtemulsion, f.eks. intralipid
- Patienter ude af stand til at give samtykke personligt
- Venøs adgang til induktion af anæstesi ikke mulig ved dorsum af hånden eller ikke dorsalt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Modificeret propofol (Propofol 0,5 %)
|
Propofol (lægemiddel), intravenøs, induktion af anæstesi
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Propofol 1 %
|
Propofol (lægemiddel), intravenøs, induktion af anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af udtryk for smerte under injektion
Tidsramme: under første propofol bolus
|
under første propofol bolus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Yderligere vurdering af injektionssmerte
Tidsramme: under induktion af anæstesi og omkring 3 til 6 timer efter endt anæstesi
|
under induktion af anæstesi og omkring 3 til 6 timer efter endt anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Soltész, MD, PhD, Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2008
Først opslået (SKØN)
4. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HC-G-H-0705
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .