Uso di un'emulsione di propofol modificata negli adulti
2 gennaio 2012 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG
Studio prospettico, controllato monocentrico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare le due diverse emulsioni di propofol per quanto riguarda la tollerabilità e il dolore da iniezione durante l'induzione dell'anestesia negli adulti
Lo scopo dello studio è determinare se una preparazione di propofol modificata mostri qualche effetto sull'incidenza del dolore da iniezione negli adulti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale.
Ipotesi di studio: l'uso di una preparazione di propofol modificata ridurrà l'incidenza del dolore da iniezione nel gruppo di studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore durante l'iniezione è un effetto indesiderato più frequentemente riportato associato all'uso di propofol per l'induzione dell'anestesia.
Sono state prese varie misure per ridurre il dolore durante l'iniezione, ad es.
somministrazione di lidocaina o fentanil prima della somministrazione di propofol, miscela di lidocaina e propofol e raffreddamento dell'emulsione.
Sebbene il dolore durante l'iniezione sia stato ridotto con alcuni dei metodi sopra menzionati, essi potrebbero non essere considerati una soluzione soddisfacente del problema.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51375
- Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine, età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
- Rischio anestetico classificato come ASA I-III
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Partecipazione simultanea ad altra prova
- Abuso di droghe noto o sospetto
- Ipersensibilità nota al Propofol, ad altri ingredienti dell'emulsione o a qualsiasi altro co-farmaco necessario
- Farmaci concomitanti non consentiti (agenti psicofarmacologici, tranquillanti o analgesici attivi a livello centrale)
- Pazienti che assumono farmaci ipolipemizzanti
- Storia di insufficienza renale scompensata
- Storia di grave disfunzione epatica, cirrosi epatica
- CHD (malattia coronarica) confermata angiograficamente o ischemia cerebrale
- Storia di disturbi convulsivi
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Ipovolemia
- Aumento della pressione intracranica
- Gravidanza (test ß-HCG positivo) e allattamento
- Situazione di emergenza
- Paziente che riceve emulsione lipidica parenterale, ad es. intralipidico
- Pazienti incapaci di dare personalmente il consenso
- Accesso venoso per l'induzione dell'anestesia non possibile al dorso della mano o non dorsale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Propofol modificato (Propofol 0,5%)
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Propofol (farmaco), per via endovenosa, induzione dell'anestesia
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Propofol 1%
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Propofol (farmaco), per via endovenosa, induzione dell'anestesia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza dell'espressione del dolore durante l'iniezione
Lasso di tempo: durante il primo bolo di propofol
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durante il primo bolo di propofol
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ulteriore valutazione del dolore da iniezione
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia e circa 3-6 ore dopo la fine dell'anestesia
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durante l'induzione dell'anestesia e circa 3-6 ore dopo la fine dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Soltész, MD, PhD, Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
4 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC-G-H-0705
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