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Uso de Emulsão Propofol Modificada em Adultos

2 de janeiro de 2012 atualizado por: B. Braun Melsungen AG

Estudo prospectivo, controlado monocêntrico, randomizado, duplo-cego para comparar duas diferentes emulsões de propofol em relação à tolerabilidade e dor da injeção durante a indução da anestesia em adultos

O objetivo do estudo é determinar se uma preparação modificada de propofol apresenta algum efeito na incidência de dor causada por injeção em adultos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral.

Hipótese do estudo: O uso de uma preparação modificada de propofol reduzirá a incidência de dor à injeção no grupo de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dor à injeção é o efeito colateral relatado com mais frequência associado ao uso de propofol para indução anestésica. Várias medidas foram tomadas para reduzir a dor na injeção, por ex. administração de lidocaína ou fentanil antes da administração de propofol, mistura de lidocaína e propofol, bem como resfriamento da emulsão. Embora a dor na injeção tenha sido reduzida com alguns dos métodos mencionados acima, eles podem não ser considerados uma solução satisfatória para o problema.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51375
        • Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos do sexo masculino e feminino, idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
  • Risco anestésico classificado como ASA I-III
  • Pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Participação simultânea em outro ensaio
  • Abuso de drogas conhecido ou suspeito
  • Hipersensibilidade conhecida ao Propofol, a outros ingredientes da emulsão ou a qualquer outra co-medicação necessária
  • Não é permitida medicação concomitante (agentes psicofarmacológicos, tranquilizantes ou analgésicos centralmente ativos)
  • Pacientes em uso de medicamentos hipolipemiantes
  • História de insuficiência renal descompensada
  • História de disfunção hepática grave, cirrose hepática
  • DCC confirmada angiograficamente (doença cardíaca coronária) ou isquemia cerebral
  • Histórico de distúrbios convulsivos
  • Insuficiência cardíaca descompensada
  • Hipovolemia
  • Aumento da pressão intracraniana
  • Gravidez (teste ß-HCG positivo) e lactação
  • Situação de emergência
  • Paciente que recebe emulsão de gordura parenteral, por ex. intralipídico
  • Pacientes incapazes de dar consentimento pessoalmente
  • Acesso venoso para indução anestésica não possível no dorso da mão ou não dorsal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Propofol modificado (Propofol 0,5%)
Medicamento: Propofol
Propofol (medicamento), intravenoso, indução da anestesia
Outros nomes:
  • Propofol modificado
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Propofol 1%
Medicamento: Propofol 1%
Propofol (medicamento), intravenoso, indução da anestesia
Outros nomes:
  • Propofol-Lipuro 1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de expressão de dor durante a injeção
Prazo: durante o primeiro bolus de propofol
durante o primeiro bolus de propofol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação adicional da dor da injeção
Prazo: durante a indução da anestesia e cerca de 3 a 6 horas após o término da anestesia
durante a indução da anestesia e cerca de 3 a 6 horas após o término da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

B. Braun Melsungen AG

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Soltész, MD, PhD, Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HC-G-H-0705

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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