Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított propofol emulzió alkalmazása felnőtteknél

2012. január 2. frissítette: B. Braun Melsungen AG

Prospektív, monocentrikus, kontrollált, randomizált, kettős vak vizsgálat a két különböző propofol emulzió összehasonlítására a tolerálhatóság és az injekciós fájdalom tekintetében az érzéstelenítés indukciója során felnőtteknél

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a módosított propofol készítménynek van-e bármilyen hatása az injekciós fájdalom gyakoriságára általános érzéstelenítésben elektív műtéten átesett felnőtteknél.

A vizsgálat hipotézise: A módosított propofol készítmény alkalmazása csökkenti az injekciós fájdalom előfordulását a vizsgált csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az injekció beadásakor jelentkező fájdalom a propofol érzéstelenítésre történő alkalmazásának leggyakrabban jelentett mellékhatása. Különféle intézkedéseket tettek az injekció beadásakor jelentkező fájdalom csökkentésére, pl. lidokain vagy fentanil beadása propofol beadása előtt, lidokain és propofol keveréke, valamint az emulzió hűtése. Bár a fent említett módszerek némelyike ​​csökkentette az injekció beadásakor jelentkező fájdalmat, előfordulhat, hogy nem tekinthetők a probléma kielégítő megoldásának.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51375
        • Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és nők, életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év
  • Az ASA I-III besorolású érzéstelenítési kockázat
  • Elektív műtéten átesett betegek általános érzéstelenítésben
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű részvétel egy másik tárgyaláson
  • Ismert vagy feltételezett kábítószerrel való visszaélés
  • Ismert túlérzékenység a propofollal, az emulzió egyéb összetevőivel vagy bármely más szükséges egyidejű gyógyszerrel szemben
  • Nem megengedett egyidejű gyógyszeres kezelés (pszichofarmakológiai szerek, nyugtatók vagy központilag aktív fájdalomcsillapítók)
  • Lipidcsökkentő gyógyszereket szedő betegek
  • Dekompenzált veseelégtelenség anamnézisében
  • Súlyos májműködési zavar, májcirrhosis az anamnézisben
  • Angiográfiával igazolt CHD (koszorúér-betegség) vagy agyi ischaemia
  • Görcsös rendellenességek anamnézisében
  • Dekompenzált szívelégtelenség
  • Hipovolémia
  • Megnövekedett koponyaűri nyomás
  • Terhesség (pozitív ß-HCG teszt) és szoptatás
  • Vészhelyzet
  • Az a beteg, aki parenterális zsíremulziót kap, pl. intralipid
  • Olyan betegek, akik nem képesek személyesen beleegyezést adni
  • A vénás bejutás az érzéstelenítéshez nem lehetséges a kéz hátán vagy nem a hátán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Módosított propofol (Propofol 0,5%)
Drog: Propofol
Propofol (gyógyszer), intravénás, érzéstelenítés indukciója
Más nevek:
  • Módosított propofol
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Propofol 1%
Drog: Propofol 1%
Propofol (gyógyszer), intravénás, érzéstelenítés indukciója
Más nevek:
  • Propofol-Lipuro 1%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom kifejeződésének gyakorisága az injekció beadásakor
Időkeret: az első propofol bólus alatt
az első propofol bólus alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az injekciós fájdalom további értékelése
Időkeret: az érzéstelenítés beindítása során és körülbelül 3-6 órával az érzéstelenítés befejezése után
az érzéstelenítés beindítása során és körülbelül 3-6 órával az érzéstelenítés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

B. Braun Melsungen AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Soltész, MD, PhD, Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HC-G-H-0705

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel