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Verwendung einer modifizierten Propofol-Emulsion bei Erwachsenen

2. Januar 2012 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Prospektive, monozentrisch kontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich der beiden verschiedenen Propofol-Emulsionen hinsichtlich Verträglichkeit und Injektionsschmerz während der Narkoseeinleitung bei Erwachsenen

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein modifiziertes Propofol-Präparat einen Einfluss auf das Auftreten von Injektionsschmerzen bei Erwachsenen zeigt, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Studienhypothese: Die Verwendung eines modifizierten Propofol-Präparats verringert die Häufigkeit von Injektionsschmerzen in der Studiengruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen bei der Injektion sind eine der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Propofol zur Narkoseeinleitung. Zur Linderung der Schmerzen bei der Injektion wurden verschiedene Maßnahmen ergriffen, z.B. Gabe von Lidocain oder Fentanyl vor der Gabe von Propofol, Mischung aus Lidocain und Propofol sowie Abkühlung der Emulsion. Obwohl mit einigen der oben genannten Methoden die Schmerzen bei der Injektion gelindert wurden, können sie möglicherweise nicht als zufriedenstellende Lösung des Problems angesehen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51375
        • Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  • Narkoserisiko eingestuft als ASA I-III
  • Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Prozess
  • Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Propofol, anderen Bestandteilen der Emulsion oder anderen notwendigen Begleitmedikamenten
  • Nicht erlaubte Begleitmedikation (Psychopharmaka, Beruhigungsmittel oder zentral wirksame Analgetika)
  • Patienten, die lipidsenkende Medikamente einnehmen
  • Vorgeschichte von dekompensiertem Nierenversagen
  • Schwere Leberfunktionsstörung, Leberzirrhose in der Vorgeschichte
  • Angiographisch bestätigte KHK (koronare Herzkrankheit) oder zerebrale Ischämie
  • Vorgeschichte von Krampfstörungen
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Hypovolämie
  • Erhöhter Hirndruck
  • Schwangerschaft (positiver ß-HCG-Test) und Stillzeit
  • Notfallsituation
  • Patient, der eine parenterale Fettemulsion erhält, z.B. Intralipid
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung persönlich zu erteilen
  • Venöser Zugang zur Narkoseeinleitung am Handrücken nicht bzw. nicht dorsal möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Modifiziertes Propofol (Propofol 0,5 %)
Arzneimittel: Propofol
Propofol (Arzneimittel), intravenös, Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Modifiziertes Propofol
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Propofol 1 %
Arzneimittel: Propofol 1 %
Propofol (Arzneimittel), intravenös, Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Propofol-Lipuro 1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Schmerzäußerungen während der Injektion
Zeitfenster: während des ersten Propofol-Bolus
während des ersten Propofol-Bolus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weitere Beurteilung des Injektionsschmerzes
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung und etwa 3 bis 6 Stunden nach Ende der Narkose
während der Narkoseeinleitung und etwa 3 bis 6 Stunden nach Ende der Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Soltész, MD, PhD, Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-G-H-0705

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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