Uso de una emulsión de propofol modificado en adultos
2 de enero de 2012 actualizado por: B. Braun Melsungen AG
Estudio prospectivo, monocéntrico, controlado, aleatorizado, doble ciego para comparar dos emulsiones diferentes de propofol con respecto a la tolerabilidad y el dolor por inyección durante la inducción de la anestesia en adultos
El propósito del estudio es determinar si una preparación de propofol modificado muestra algún efecto sobre la incidencia de dolor por inyección en adultos sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general.
Hipótesis del estudio: el uso de una preparación de propofol modificada reducirá la incidencia de dolor por inyección en el grupo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor en la inyección es un efecto secundario informado con mayor frecuencia asociado con el uso de propofol para la inducción de la anestesia.
Se han tomado varias medidas para reducir el dolor de la inyección, p.
administración de lidocaína o fentanilo antes de la administración de propofol, mezcla de lidocaína y propofol, así como enfriamiento de la emulsión.
Aunque el dolor de la inyección se ha reducido con algunos de los métodos mencionados anteriormente, es posible que no se consideren una solución satisfactoria del problema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51375
- Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos, edad ≥ 18 años y ≤ 80 años
- Riesgo anestésico clasificado como ASA I-III
- Pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otro ensayo
- Abuso de drogas conocido o sospechado
- Hipersensibilidad conocida al propofol, a otros ingredientes de la emulsión o a cualquier otro medicamento concomitante necesario
- No se permite la medicación concomitante (agentes psicofarmacológicos, tranquilizantes o analgésicos centralmente activos)
- Pacientes que toman medicamentos para reducir los lípidos
- Antecedentes de insuficiencia renal descompensada
- Antecedentes de disfunción hepática grave, cirrosis hepática
- CHD confirmada angiográficamente (enfermedad coronaria) o isquemia cerebral
- Antecedentes de trastornos convulsivos.
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Hipovolemia
- Aumento de la presión intracraneal
- Embarazo (prueba de ß-HCG positiva) y lactancia
- Situación de emergencia
- Paciente que recibe emulsión de grasa parenteral, p. intralipídico
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento personalmente
- No es posible el acceso venoso para la inducción de la anestesia en el dorso de la mano o no dorsal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Propofol modificado (Propofol 0,5%)
|
Propofol (fármaco), intravenoso, inducción de la anestesia
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Propofol 1%
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Propofol (fármaco), intravenoso, inducción de la anestesia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de expresión de dolor durante la inyección
Periodo de tiempo: durante el primer bolo de propofol
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durante el primer bolo de propofol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación adicional del dolor por inyección
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia y alrededor de 3 a 6 horas después del final de la anestesia
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durante la inducción de la anestesia y alrededor de 3 a 6 horas después del final de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Soltész, MD, PhD, Klinik für Anästhesie und operative Intensivmedizin, Klinikum Leverkusen gGmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HC-G-H-0705
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