1 歳から 1 歳までの高血圧児における Atacand の長期臨床経験を特徴付ける研究 (HIP)
2011年7月7日 更新者：AstraZeneca
1 歳から 1 歳までの高血圧の小児被験者におけるカンデサルタン シレキセチルの非盲検延長試験
HIP 研究は、カンデサルタン シレキセチル (Atacand) を投与されている 1 歳から 11 歳未満の高血圧症の小児の臨床経験を追跡するように設計されています。
この試験は同時対照群のない非盲検試験です。
HIPの資格を得るには、子供は治験薬関連のAEによる中止なしに研究328を完了し、治験責任医師の意見では、血圧を制御するためのカンデサルタンシレキセチルの経口投与懸濁液の継続的な臨床適応を持っている必要があります。
安全性と有効性の評価のために、子供は3か月ごとに（治験責任医師の裁量でより頻繁に）クリニックに戻ります。
安全性は、血清化学、尿検査、心エコー図、および指定されたクリニック訪問時の身体検査によって監視されます。
血圧と心拍数は、各クリニックの訪問時に測定されます。
治験薬は 1 日 1 回経口投与されます。
研究者は、子供の血圧反応に応じて、ビストごとに有効用量 (0.05 mg/kg; 0.2 mg/kg; 0.4 mg/kg) を決定します。
研究用量は、研究 328 で決定された効果的な降圧薬用量と密接に一致すると予想されます。
子供の高血圧が十分に管理されていない場合、他のアンギオテンシン受容体遮断薬を除いて、最大 0.4mg/kg/日までの用量調整および/または他の降圧薬の追加が許可されます。
HIP研究は、Atacandの液体製剤による最大2年間の追加治療を適格な子供たちに提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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GE
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Genova、GE、イタリア
- Research Site
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PD
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Padova、PD、イタリア
- Research Site
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Crimea、ウクライナ
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ
- Research Site
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Erlangen、ドイツ
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ
- Research Site
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Marburg、ドイツ
- Research Site
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Rostock、ドイツ
- Research Site
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Strasbourg Cedex、フランス
- Research Site
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Edegem、ベルギー
- Research Site
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Gent、ベルギー
- Research Site
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Gda�sk、ポーランド
- Research Site
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Krakow、ポーランド
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～10年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -プロトコル328に参加している必要があります（治験薬関連のAEによる中止なし）。
- -研究手順を開始する前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
- -研究者の意見では、高血圧を制御するためのカンデサルタンシレキセチルの経口液体製剤の進行中の臨床適応があります
- 体重が10kg以上40kg以下。
除外基準:
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者の研究への参加を妨げる可能性のある状況、臨床状態（臨床的に重要な腎機能の低下など）または検査室の異常。
- 推定糸球体濾過率 (GFR) <30 ml/分/1.73m2 非移植患者および <40 ml/分/1.73m2 の場合 スタディ 328 への登録時に決定されたシュワルツ式 (Schwartz et al 1987) に基づく移植患者の場合。
- -急性肝疾患または慢性肝疾患のいずれかとして定義される肝機能障害 研究者によって臨床的に重要と判断された肝酵素値が持続的に上昇している。
- -現在、調査官の意見では、カンデサルタンシレキセチルと一緒に投与すると被験者に悪影響を与える可能性のある薬を使用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
治験責任医師は、子供の血圧反応に基づいて有効用量を決定します。
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0.05、0.2、0.4mg/kg、内服、1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧 (SBP) のベースラインから最終訪問までの平均変化。
時間枠：3 か月ごと - ベースラインから最終来院まで
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血圧反応は、年齢と性別の人口の身長調整チャートに基づいて、95 パーセンタイル未満の収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) として定義されました。
応答率は、各評価時点または最後の利用可能な測定で基準を満たす患者の割合に基づいていました。
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3 か月ごと - ベースラインから最終来院まで
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拡張期血圧 (DBP) のベースラインから最終訪問までの平均変化。
時間枠：3 か月ごと - ベースラインから最終来院まで
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血圧反応は、年齢と性別の人口の身長調整チャートに基づいて、95 パーセンタイル未満の収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) として定義されました。
応答率は、各評価時点または最後の利用可能な測定で基準を満たす患者の割合に基づいていました。
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3 か月ごと - ベースラインから最終来院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Franz Schaefer, MD、University Children's Hospital, Heidelberg, Germany D69120
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月7日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2451C00006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。