Tutkimus Atacandin pitkäaikaisen kliinisen kokemuksen luonnehtimiseksi hypertensiivisillä 1-vuotiailla lapsilla (HIP)
torstai 7. heinäkuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Kandesartaanisileksetiilin avoin laajennustutkimus hypertensiivisillä lapsilla 1–1-vuotiailla
HIP-tutkimus on suunniteltu seuraamaan kliinistä kokemusta pienten verenpainetautien lasten, jotka saavat kandesartaanisileksetiiliä (Atacand) ja jotka ovat 1–11-vuotiaita.
Tutkimus on avoin, eikä siinä ole samanaikaista kontrolliryhmää.
Ollakseen oikeutettu HIP-hoitoon, lasten on täytynyt suorittaa tutkimus 328 keskeytymättä tutkimuslääkkeeseen liittyvän haittavaikutuksen vuoksi, ja heillä on tutkijan näkemyksen mukaan jatkuva kliininen käyttöaihe suun kautta annettavalle kandesartaanisileksitiilisuspensiolle verenpaineen hallintaan.
Lapset palaavat klinikalle kolmen kuukauden välein (tutkijan harkinnan mukaan useammin) turvallisuus- ja tehoarviointia varten.
Turvallisuutta valvotaan seerumikemiallisilla tutkimuksilla, virtsaanalyyseillä, kaikukardiogrammeilla ja fyysisillä tutkimuksilla määrätyillä klinikkakäynneillä.
Verenpaine ja syke mitataan jokaisella klinikkakäynnillä.
Tutkimuslääkettä annetaan suun kautta kerran päivässä.
Tutkijat määrittävät tehokkaan annoksen (0,05 mg/kg; 0,2 mg/kg; 0,4 mg/kg) tapauskohtaisesti lapsen verenpainevasteen mukaan.
On odotettavissa, että tutkimusannos on tiukasti linjassa tutkimuksessa 328 määritetyn tehokkaan verenpainetta alentavan annoksen kanssa.
Jos lapsen verenpainetauti ei ole hyvin hallinnassa, annoksen muuttaminen enintään 0,4 mg/kg/vrk asti ja/tai muiden verenpainelääkkeiden lisääminen on sallittua, lukuun ottamatta muita angiotensiinireseptorin salpaajia.
HIP-tutkimus tarjoaa tukikelpoisille lapsille enintään kaksi lisävuotta hoitoa Atacandin nestemäisellä formulaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia
- Research Site
-
Gent, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia
- Research Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Gda�sk, Puola
- Research Site
-
Krakow, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Strasbourg Cedex, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa
- Research Site
-
Marburg, Saksa
- Research Site
-
Rostock, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Crimea, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 10 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On täytynyt osallistua pöytäkirjaan 328 (ilman keskeytystä tutkimuslääkkeeseen liittyvän haittavaikutuksen vuoksi).
- Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen minkään stus dy -toimenpiteiden aloittamista.
- Tutkijan mielestä hänellä on meneillään oleva kliininen käyttöaihe kandesartaanisileksetiilin oraaliseen nestemäiseen formulaatioon verenpaineen hallintaan
- Paino ≥ 10 kg ja ≤ 40 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tilanne, kliininen tila (kuten kliinisesti merkittävä munuaisten toiminnan heikkeneminen) tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 ei-siirtopotilaille ja <40 ml/min/1,73m2 elinsiirtopotilaille Schwartzin kaavan perusteella (Schwartz et al 1987), joka on määritetty tutkimukseen 328 ilmoittautumisen yhteydessä.
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään joko akuuttiksi maksasairaudeksi tai krooniseksi maksasairaudeksi, johon liittyy jatkuvasti kohonneita maksaentsyymiarvoja, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi.
- Tällä hetkellä käytössä on lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti tutkittavaan, kun niitä annetaan yhdessä kandesartaanisileksetiilin kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
tutkija määrittää tehokkaan annoksen lapsen verenpainevasteen perusteella.
|
0,05, 0,2, 0,4 mg/kg, oraaliliuos, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
|
Verenpainevaste määriteltiin systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ja diastoliseksi verenpaineeksi (DBP), jotka ovat alle 95. prosenttipisteen väestön iän ja sukupuolen pituuden mukaan sovitettujen kaavioiden perusteella.
Vasteprosentit perustuivat kriteerit täyttävien potilaiden osuuteen kullakin arvioinnin ajankohdalla tai viimeisellä saatavilla olevalla mittarilla.
|
3 kuukauden välein lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein - lähtötilanne viimeiseen käyntiin
|
Verenpainevaste määriteltiin systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ja diastoliseksi verenpaineeksi (DBP), jotka ovat alle 95. prosenttipisteen väestön iän ja sukupuolen pituuden mukaan sovitettujen kaavioiden perusteella.
Vasteprosentit perustuivat kriteerit täyttävien potilaiden osuuteen kullakin arvioinnin ajankohdalla tai viimeisellä saatavilla olevalla mittarilla.
|
3 kuukauden välein - lähtötilanne viimeiseen käyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franz Schaefer, MD, University Children's Hospital, Heidelberg, Germany D69120
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2451C00006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .