Étude pour caractériser l'expérience clinique à long terme d'Atacand chez les enfants hypertendus âgés de 1 à (HIP)

L'étude HIP est conçue pour suivre l'expérience clinique de jeunes enfants hypertendus recevant du candésartan cilexétil (Atacand) âgés de 1 à moins de 11 ans. L'étude est en ouvert sans groupe témoin concurrent. Pour être éligibles au HIP, les enfants doivent avoir terminé l'étude 328 sans interruption en raison d'un EI lié au médicament à l'étude et, de l'avis de l'investigateur, avoir une indication clinique en cours pour une suspension de candésartan cilexétil administrée par voie orale pour contrôler la tension artérielle. Les enfants reviendront à la clinique tous les 3 mois (plus fréquemment à la discrétion de l'investigateur) pour des évaluations d'innocuité et d'efficacité. La sécurité sera surveillée par des analyses chimiques sériques, des analyses d'urine, des échocardiogrammes et par des examens physiques lors de visites cliniques spécifiques. La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées à chaque visite à la clinique. Le médicament à l'étude est administré par voie orale une fois par jour. Les enquêteurs déterminent la dose efficace (0,05 mg/kg ; 0,2 mg/kg ; 0,4 mg/kg) visite par visite en fonction de la réponse de la TA de l'enfant. Il est prévu que la dose de l'étude corresponde étroitement à la dose antihypertensive efficace déterminée dans l'étude 328. Si l'hypertension de l'enfant n'est pas bien contrôlée, des ajustements posologiques jusqu'à un maximum de 0,4 mg/kg/jour et/ou l'ajout d'autres médicaments antihypertenseurs sont autorisés, à l'exception des autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine. L'étude HIP offre aux enfants éligibles jusqu'à deux années supplémentaires de traitement avec la formulation liquide d'Atacand.