Estudio para Caracterizar la Experiencia Clínica a Largo Plazo de Atacand en Niños Hipertensos de 1 a (HIP)

El estudio HIP está diseñado para seguir la experiencia clínica de niños pequeños hipertensos que reciben candesartán cilexetilo (Atacand) que tienen entre 1 y menos de 11 años de edad. El estudio es de etiqueta abierta sin grupo de control concurrente. Para ser elegible para HIP, los niños deben haber completado el Estudio 328 sin interrupción debido a un EA relacionado con el fármaco del estudio y, en opinión del investigador, tener una indicación clínica en curso para una suspensión administrada por vía oral de candesartán cilexetilo para controlar la presión arterial. Los niños regresarán a la clínica cada 3 meses (con mayor frecuencia a criterio del investigador) para evaluaciones de seguridad y eficacia. La seguridad será monitoreada por química sérica, análisis de orina, ecocardiogramas y exámenes físicos en visitas específicas a la clínica. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán en cada visita a la clínica. El fármaco del estudio se administra por vía oral una vez al día. Los investigadores determinan la dosis eficaz (0,05 mg/kg; 0,2 mg/kg; 0,4 mg/kg) visita por visita dependiendo de la respuesta de la PA del niño. Se anticipa que la dosis del estudio se alineará estrechamente con la dosis antihipertensiva efectiva determinada en el Estudio 328. Si la hipertensión del niño no está bien controlada, se permiten ajustes de dosis hasta un máximo de 0,4 mg/kg/día y/o la adición de otros medicamentos antihipertensivos, a excepción de otros bloqueadores de los receptores de angiotensina. El estudio HIP ofrece a los niños elegibles hasta dos años adicionales de tratamiento con la formulación líquida de Atacand.