Badanie mające na celu scharakteryzowanie długoterminowego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania preparatu Atacand u dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 1 do 1 roku (HIP)
7 lipca 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte badanie rozszerzone kandesartanu cyleksetylu u dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 1 do
Badanie HIP ma na celu prześledzenie doświadczenia klinicznego młodych dzieci z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących cyleksetyl kandesartanu (Atakand), w wieku od 1 roku do mniej niż 11 lat.
Badanie jest otwarte bez równoczesnej grupy kontrolnej.
Aby kwalifikować się do HIP, dzieci muszą ukończyć badanie 328 bez przerwania leczenia z powodu działania niepożądanego związanego z badanym lekiem oraz, w opinii badacza, mieć aktualne wskazanie kliniczne do podawania doustnie zawiesiny cyleksetylu kandesartanu w celu kontrolowania ciśnienia krwi.
Dzieci będą wracać do kliniki co 3 miesiące (częściej według uznania badacza) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane za pomocą chemii surowicy, analizy moczu, echokardiogramu i badań fizykalnych podczas określonych wizyt w klinice.
Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone podczas każdej wizyty w klinice.
Badany lek podaje się doustnie raz dziennie.
Badacze określają skuteczną dawkę (0,05 mg/kg; 0,2 mg/kg; 0,4 mg/kg) na zasadzie wizyty po wizycie, w zależności od odpowiedzi BP dziecka.
Oczekuje się, że dawka badana będzie ściśle odpowiadać skutecznej dawce przeciwnadciśnieniowej określonej w badaniu 328.
Jeśli nadciśnienie u dziecka nie jest dobrze kontrolowane, dopuszczalne jest dostosowanie dawki do maksymalnie 0,4 mg/kg mc./dobę i (lub) dodanie innych leków przeciwnadciśnieniowych, z wyjątkiem innych blokerów receptora angiotensyny.
Badanie HIP oferuje kwalifikującym się dzieciom maksymalnie dwa dodatkowe lata leczenia płynną postacią leku Atacand.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia
- Research Site
-
Gent, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Strasbourg Cedex, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Niemcy
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy
- Research Site
-
Marburg, Niemcy
- Research Site
-
Rostock, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Gda�sk, Polska
- Research Site
-
Krakow, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Crimea, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy
- Research Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 10 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi uczestniczyć w Protokole 328 (bez przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z badanym lekiem).
- Musi podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Mają, w opinii badacza, aktualne wskazanie kliniczne do stosowania doustnej postaci płynnej cyleksetylu kandesartanu w celu kontrolowania nadciśnienia
- Waga ≥ 10 kg i ≤ 40 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Każda sytuacja, stan kliniczny (taki jak klinicznie istotne pogorszenie czynności nerek) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza lub sponsora mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu.
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73m2 dla pacjentów bez przeszczepu i <40 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów po przeszczepie w oparciu o Formułę Schwartza (Schwartz i wsp. 1987), jak ustalono podczas włączenia do Badania 328.
- Zaburzenia czynności wątroby definiowane jako ostra choroba wątroby lub przewlekła choroba wątroby z trwale podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych, ocenioną przez badacza jako istotna klinicznie.
- Obecnie stosuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogłyby negatywnie wpłynąć na badanego w przypadku jednoczesnego podania z cyleksetylem kandesartanu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
badacz określa skuteczną dawkę na podstawie odpowiedzi BP dziecka.
|
0,05, 0,2, 0,4 mg/kg, roztwór doustny, pojedyncza dawka dzienna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wizyty początkowej do wizyty końcowej.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące – od wizyty początkowej do końcowej
|
Odpowiedź ciśnienia krwi została zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) poniżej 95. percentyla na podstawie wykresów populacji dostosowanych do wzrostu dla wieku i płci.
Wskaźniki odpowiedzi oparto na odsetku pacjentów spełniających kryteria w każdym punkcie czasowym oceny lub ostatnim dostępnym pomiarze.
|
Co 3 miesiące – od wizyty początkowej do końcowej
|
|
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wizyty początkowej do wizyty końcowej.
Ramy czasowe: co 3 miesiące – od wizyty początkowej do wizyty końcowej
|
Odpowiedź ciśnienia krwi została zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) poniżej 95. percentyla na podstawie wykresów populacji dostosowanych do wzrostu dla wieku i płci.
Wskaźniki odpowiedzi oparto na odsetku pacjentów spełniających kryteria w każdym punkcie czasowym oceny lub ostatnim dostępnym pomiarze.
|
co 3 miesiące – od wizyty początkowej do wizyty końcowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franz Schaefer, MD, University Children's Hospital, Heidelberg, Germany D69120
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2451C00006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .