Estudo para Caracterizar a Experiência Clínica de Longo Prazo de Atacand em Crianças Hipertensas de 1 a (HIP)
7 de julho de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de extensão aberto de candesartana cilexetil em pacientes pediátricos hipertensos de 1 a
O estudo HIP foi desenvolvido para acompanhar a experiência clínica de crianças hipertensas recebendo candesartana cilexetil (Atacand) com idade entre 1 e menos de 11 anos.
O estudo é aberto sem grupo de controle concorrente.
Para serem elegíveis para HIP, as crianças devem ter concluído o Estudo 328 sem descontinuação devido a um EA relacionado ao medicamento do estudo e, na opinião do investigador, ter uma indicação clínica em andamento para uma suspensão oral de candesartan cilexetil para controlar a pressão arterial.
As crianças retornarão à clínica a cada 3 meses (mais frequentemente a critério do investigador) para avaliações de segurança e eficácia.
A segurança será monitorada por análises químicas séricas, análises de urina, ecocardiogramas e por exames físicos em visitas clínicas específicas.
A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas em cada visita clínica.
A droga do estudo é administrada oralmente uma vez ao dia.
Os investigadores determinam a dose eficaz (0,05 mg/kg; 0,2 mg/kg; 0,4 mg/kg) visita a visita, dependendo da resposta da PA da criança.
Prevê-se que a dose do estudo se alinhe estreitamente com a dose anti-hipertensiva eficaz determinada no Estudo 328.
Se a hipertensão da criança não estiver bem controlada, são permitidos ajustes de dose até o máximo de 0,4mg/kg/dia e/ou adição de outras medicações anti-hipertensivas, com exceção de outros bloqueadores dos receptores da angiotensina.
O estudo HIP oferece às crianças elegíveis até dois anos adicionais de tratamento com a formulação líquida de Atacand.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha
- Research Site
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Marburg, Alemanha
- Research Site
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Rostock, Alemanha
- Research Site
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Edegem, Bélgica
- Research Site
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Gent, Bélgica
- Research Site
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Strasbourg Cedex, França
- Research Site
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GE
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Genova, GE, Itália
- Research Site
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PD
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Padova, PD, Itália
- Research Site
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Gda�sk, Polônia
- Research Site
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Krakow, Polônia
- Research Site
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Crimea, Ucrânia
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 10 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter participado do Protocolo 328 (sem descontinuação devido a um EA relacionado ao medicamento do estudo).
- Deve assinar um consentimento informado antes de iniciar qualquer procedimento de estudo.
- Ter, na opinião do investigador, uma indicação clínica em andamento para a formulação líquida oral de candesartana cilexetil para controlar a hipertensão
- Peso ≥ 10 kg e ≤ 40 kg.
Critério de exclusão:
- Qualquer situação, condição clínica (como declínio clinicamente significativo da função renal) ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador ou patrocinador, possa interferir na participação do sujeito no estudo.
- Taxa de filtração glomerular estimada (GFR) <30 ml/min/1,73m2 para pacientes não transplantados e <40 ml/min/1,73m2 para pacientes transplantados com base na Fórmula de Schwartz (Schwartz et al 1987), conforme determinado na inscrição no Estudo 328.
- Função hepática prejudicada definida como doença hepática aguda ou doença hepática crônica com valores de enzimas hepáticas persistentemente elevados considerados clinicamente significativos pelo investigador.
- Atualmente usando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar negativamente o indivíduo quando administrado junto com candesartan cilexetil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
o investigador determina a dose eficaz com base na resposta da PA da criança.
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0,05, 0,2, 0,4 mg/kg, solução oral, dose única diária
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base até a visita final na pressão arterial sistólica (PAS).
Prazo: A cada 3 meses - consulta inicial até a visita final
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A resposta da pressão arterial foi definida como pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) abaixo do percentil 95 com base em gráficos ajustados à altura da população para idade e sexo.
As taxas de resposta foram baseadas na proporção de pacientes que atendem aos critérios em cada ponto do tempo de avaliação ou na última medida disponível.
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A cada 3 meses - consulta inicial até a visita final
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Mudança média da linha de base até a visita final na pressão arterial diastólica (PAD).
Prazo: a cada 3 meses - consulta inicial até a visita final
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A resposta da pressão arterial foi definida como pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) abaixo do percentil 95 com base em gráficos ajustados à altura da população para idade e sexo.
As taxas de resposta foram baseadas na proporção de pacientes que atendem aos critérios em cada ponto do tempo de avaliação ou na última medida disponível.
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a cada 3 meses - consulta inicial até a visita final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Franz Schaefer, MD, University Children's Hospital, Heidelberg, Germany D69120
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2451C00006
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