Studio per caratterizzare l'esperienza clinica a lungo termine di Atacand nei bambini ipertesi da 1 a (HIP)
7 luglio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di estensione in aperto su Candesartan Cilexetil in soggetti pediatrici ipertesi di età compresa tra 1 e
Lo studio HIP è progettato per seguire l'esperienza clinica di bambini ipertesi che ricevono candesartan cilexetil (Atacand) di età compresa tra 1 e meno di 11 anni.
Lo studio è in aperto senza gruppo di controllo simultaneo.
Per essere idonei per l'HIP, i bambini devono aver completato lo Studio 328 senza interruzione a causa di un evento avverso correlato al farmaco in studio e, secondo l'opinione dello sperimentatore, avere un'indicazione clinica in corso per una sospensione somministrata per via orale di candesartan cilexetil per controllare la pressione sanguigna.
I bambini torneranno in clinica ogni 3 mesi (più frequentemente a discrezione dello sperimentatore) per valutazioni di sicurezza ed efficacia.
La sicurezza sarà monitorata da esami chimici del siero, analisi delle urine, ecocardiogrammi e da esami fisici durante le visite cliniche specificate.
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate ad ogni visita clinica.
Il farmaco in studio viene somministrato per via orale una volta al giorno.
Gli investigatori determinano la dose efficace (0,05 mg/kg; 0,2 mg/kg; 0,4 mg/kg) visita per visita in base alla risposta della pressione arteriosa del bambino.
Si prevede che la dose dello studio si allineerà strettamente con la dose antipertensiva efficace determinata nello Studio 328.
Se l'ipertensione del bambino non è ben controllata, sono consentiti aggiustamenti della dose fino a un massimo di 0,4 mg/kg/die e/o l'aggiunta di altri farmaci antipertensivi, ad eccezione di altri bloccanti del recettore dell'angiotensina.
Lo studio HIP offre ai bambini idonei fino a due anni aggiuntivi di trattamento con la formulazione liquida di Atacand.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio
- Research Site
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Gent, Belgio
- Research Site
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Strasbourg Cedex, Francia
- Research Site
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Erlangen, Germania
- Research Site
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Heidelberg, Germania
- Research Site
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Marburg, Germania
- Research Site
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Rostock, Germania
- Research Site
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GE
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Genova, GE, Italia
- Research Site
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PD
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Padova, PD, Italia
- Research Site
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Gda�sk, Polonia
- Research Site
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Krakow, Polonia
- Research Site
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Crimea, Ucraina
- Research Site
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Kyiv, Ucraina
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 10 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver partecipato al Protocollo 328 (senza interruzione a causa di un evento avverso correlato al farmaco oggetto dello studio).
- Deve firmare un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura di studio.
- Avere, a parere dello sperimentatore, un'indicazione clinica in corso per la formulazione liquida orale di candesartan cilexetil per controllare l'ipertensione
- Peso ≥ 10 kg e ≤ 40 kg.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi situazione, condizione clinica (come un declino clinicamente significativo della funzionalità renale) o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 per pazienti non sottoposti a trapianto e <40 ml/min/1,73 m2 per i pazienti trapiantati sulla base della formula di Schwartz (Schwartz et al 1987) determinata al momento dell'arruolamento nello Studio 328.
- Funzionalità epatica compromessa definita come malattia epatica acuta o malattia epatica cronica con valori degli enzimi epatici persistentemente elevati giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Attualmente utilizza qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sul soggetto se somministrato insieme a candesartan cilexetil.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
il ricercatore determina la dose efficace in base alla risposta pressoria del bambino.
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0,05, 0,2, 0,4 mg/kg, soluzione orale, singola dose giornaliera
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dal basale alla visita finale della pressione arteriosa sistolica (SBP).
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, dal basale alla visita finale
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La risposta della pressione arteriosa è stata definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP) inferiore al 95° percentile sulla base di grafici aggiustati per età e sesso della popolazione.
I tassi di risposta erano basati sulla proporzione di pazienti che soddisfacevano i criteri in ogni momento della valutazione o sull'ultima misura disponibile.
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Ogni 3 mesi, dal basale alla visita finale
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Variazione media dal basale alla visita finale nella pressione arteriosa diastolica (DBP).
Lasso di tempo: ogni 3 mesi - dal basale alla visita finale
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La risposta della pressione arteriosa è stata definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP) inferiore al 95° percentile sulla base di grafici aggiustati per età e sesso della popolazione.
I tassi di risposta erano basati sulla proporzione di pazienti che soddisfacevano i criteri in ogni momento della valutazione o sull'ultima misura disponibile.
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ogni 3 mesi - dal basale alla visita finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franz Schaefer, MD, University Children's Hospital, Heidelberg, Germany D69120
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
4 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2451C00006
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