Studie zur Charakterisierung der klinischen Langzeiterfahrung mit Atacand bei hypertensiven Kindern im Alter von 1 bis (HIP)

Die HIP-Studie wurde entwickelt, um die klinische Erfahrung junger hypertensiver Kinder im Alter zwischen 1 und unter 11 Jahren zu verfolgen, die Candesartancilexetil (Atacand) erhalten. Die Studie ist Open-Label ohne gleichzeitige Kontrollgruppe. Um für HIP in Frage zu kommen, müssen Kinder die Studie 328 ohne Abbruch aufgrund eines mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehenden UE abgeschlossen haben und nach Ansicht des Prüfarztes eine anhaltende klinische Indikation für eine oral verabreichte Suspension von Candesartancilexetil zur Blutdruckkontrolle haben. Die Kinder werden alle 3 Monate (häufiger nach Ermessen des Prüfarztes) für Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen in die Klinik zurückkehren. Die Sicherheit wird durch Serumchemie, Urinanalysen, Echokardiogramme und durch körperliche Untersuchungen bei bestimmten Klinikbesuchen überwacht. Blutdruck und Herzfrequenz werden bei jedem Klinikbesuch gemessen. Das Studienmedikament wird einmal täglich oral verabreicht. Die Ermittler bestimmen die wirksame Dosis (0,05 mg/kg; 0,2 mg/kg; 0,4 mg/kg) von Visit zu Visit in Abhängigkeit von der Blutdruckreaktion des Kindes. Es wird erwartet, dass die Studiendosis eng mit der in Studie 328 bestimmten wirksamen blutdrucksenkenden Dosis übereinstimmt. Wenn der Bluthochdruck des Kindes nicht gut eingestellt ist, sind Dosisanpassungen bis zu maximal 0,4 mg/kg/Tag und/oder die Zugabe anderer blutdrucksenkender Arzneimittel zulässig, mit Ausnahme anderer Angiotensinrezeptorblocker. Die HIP-Studie bietet in Frage kommenden Kindern bis zu zwei zusätzliche Jahre Behandlung mit der flüssigen Formulierung von Atacand.