Studie zur Charakterisierung der klinischen Langzeiterfahrung mit Atacand bei hypertensiven Kindern im Alter von 1 bis (HIP)
7. Juli 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zu Candesartan Cilexetil bei hypertensiven pädiatrischen Probanden im Alter von 1 bis
Die HIP-Studie wurde entwickelt, um die klinische Erfahrung junger hypertensiver Kinder im Alter zwischen 1 und unter 11 Jahren zu verfolgen, die Candesartancilexetil (Atacand) erhalten.
Die Studie ist Open-Label ohne gleichzeitige Kontrollgruppe.
Um für HIP in Frage zu kommen, müssen Kinder die Studie 328 ohne Abbruch aufgrund eines mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehenden UE abgeschlossen haben und nach Ansicht des Prüfarztes eine anhaltende klinische Indikation für eine oral verabreichte Suspension von Candesartancilexetil zur Blutdruckkontrolle haben.
Die Kinder werden alle 3 Monate (häufiger nach Ermessen des Prüfarztes) für Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen in die Klinik zurückkehren.
Die Sicherheit wird durch Serumchemie, Urinanalysen, Echokardiogramme und durch körperliche Untersuchungen bei bestimmten Klinikbesuchen überwacht.
Blutdruck und Herzfrequenz werden bei jedem Klinikbesuch gemessen.
Das Studienmedikament wird einmal täglich oral verabreicht.
Die Ermittler bestimmen die wirksame Dosis (0,05 mg/kg; 0,2 mg/kg; 0,4 mg/kg) von Visit zu Visit in Abhängigkeit von der Blutdruckreaktion des Kindes.
Es wird erwartet, dass die Studiendosis eng mit der in Studie 328 bestimmten wirksamen blutdrucksenkenden Dosis übereinstimmt.
Wenn der Bluthochdruck des Kindes nicht gut eingestellt ist, sind Dosisanpassungen bis zu maximal 0,4 mg/kg/Tag und/oder die Zugabe anderer blutdrucksenkender Arzneimittel zulässig, mit Ausnahme anderer Angiotensinrezeptorblocker.
Die HIP-Studie bietet in Frage kommenden Kindern bis zu zwei zusätzliche Jahre Behandlung mit der flüssigen Formulierung von Atacand.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edegem, Belgien
- Research Site
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Gent, Belgien
- Research Site
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Erlangen, Deutschland
- Research Site
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Heidelberg, Deutschland
- Research Site
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Marburg, Deutschland
- Research Site
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Rostock, Deutschland
- Research Site
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Strasbourg Cedex, Frankreich
- Research Site
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GE
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Genova, GE, Italien
- Research Site
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PD
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Padova, PD, Italien
- Research Site
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Gda�sk, Polen
- Research Site
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Krakow, Polen
- Research Site
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Crimea, Ukraine
- Research Site
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Kyiv, Ukraine
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 10 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss an Protokoll 328 teilgenommen haben (ohne Abbruch aufgrund eines AE im Zusammenhang mit dem Studienmedikament).
- Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor Studienverfahren eingeleitet werden.
- Nach Meinung des Prüfarztes besteht eine anhaltende klinische Indikation für die orale flüssige Formulierung von Candesartancilexetil zur Kontrolle von Bluthochdruck
- Gewicht ≥ 10 kg und ≤ 40 kg.
Ausschlusskriterien:
- Jede Situation, jeder klinische Zustand (z. B. klinisch signifikant nachlassende Nierenfunktion) oder Laboranomalien, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 für Nicht-Transplantationspatienten und <40 ml/min/1,73 m2 für Transplantationspatienten basierend auf der Schwartz-Formel (Schwartz et al. 1987), wie bei der Aufnahme in Studie 328 bestimmt.
- Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als entweder akute Lebererkrankung oder chronische Lebererkrankung mit anhaltend erhöhten Leberenzymwerten, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden.
- Derzeitige Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt negativ beeinflussen könnten, wenn sie zusammen mit Candesartancilexetil verabreicht werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Der Prüfarzt bestimmt die wirksame Dosis basierend auf der BP-Reaktion des Kindes.
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0,05, 0,2, 0,4 mg/kg, Lösung zum Einnehmen, tägliche Einzeldosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch.
Zeitfenster: Alle 3 Monate – Ausgangswert bis zum letzten Besuch
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Die Blutdruckreaktion wurde definiert als systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP) unter dem 95. Perzentil, basierend auf bevölkerungsgrößenbereinigten Diagrammen für Alter und Geschlecht.
Die Ansprechraten basierten auf dem Anteil der Patienten, die die Kriterien zu jedem Bewertungszeitpunkt oder der letzten verfügbaren Messung erfüllten.
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Alle 3 Monate – Ausgangswert bis zum letzten Besuch
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Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch.
Zeitfenster: alle 3 Monate – Ausgangswert bis zum letzten Besuch
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Die Blutdruckreaktion wurde definiert als systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP) unter dem 95. Perzentil, basierend auf bevölkerungsgrößenbereinigten Diagrammen für Alter und Geschlecht.
Die Ansprechraten basierten auf dem Anteil der Patienten, die die Kriterien zu jedem Bewertungszeitpunkt oder der letzten verfügbaren Messung erfüllten.
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alle 3 Monate – Ausgangswert bis zum letzten Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Franz Schaefer, MD, University Children's Hospital, Heidelberg, Germany D69120
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2451C00006
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