Studie för att karakterisera den långsiktiga kliniska erfarenheten av Atacand hos hypertensiva barn i åldrarna 1 till (HIP)

HIP-studien är utformad för att följa den kliniska erfarenheten av unga hypertensiva barn som får candesartan cilexetil (Atacand) och som är mellan 1 och yngre än 11 ​​år. Studien är öppen utan någon samtidig kontrollgrupp. För att vara berättigade till HIP måste barn ha genomfört studie 328 utan avbrott på grund av en studieläkemedelsrelaterad biverkning och enligt utredarens åsikt ha en pågående klinisk indikation för en oralt administrerad suspension av kandesartancilexetil för att kontrollera blodtrycket. Barn kommer att återvända till kliniken var tredje månad (oftare efter utredarens bedömning) för utvärderingar av säkerhet och effekt. Säkerheten kommer att övervakas genom serumkemi, urinanalyser, ekokardiogram och genom fysiska undersökningar vid specificerade klinikbesök. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas vid varje klinikbesök. Studieläkemedlet administreras oralt en gång om dagen. Utredarna bestämmer den effektiva dosen (0,05 mg/kg; 0,2 mg/kg; 0,4 mg/kg) på en vis-för-vist-basis beroende på barnets blodtryckssvar. Det förväntas att studiedosen kommer att överensstämma med den effektiva antihypertensiva dosen som bestäms i studie 328. Om barnets hypertoni inte är välkontrollerad tillåts dosjusteringar upp till maximalt 0,4 mg/kg/dag och/eller tillägg av andra blodtryckssänkande läkemedel, med undantag för andra angiotensinreceptorblockerare. HIP-studien erbjuder berättigade barn upp till ytterligare två års behandling med den flytande formuleringen av Atacand.