Studie for å karakterisere den langsiktige kliniske opplevelsen av Atacand hos hypertensive barn i alderen 1 til (HIP)

HIP-studien er designet for å følge den kliniske erfaringen fra unge hypertensive barn som får candesartan cilexetil (Atacand) som er mellom 1 og under 11 år. Studien er åpen uten samtidig kontrollgruppe. For å være kvalifisert for HIP, må barn ha fullført studie 328 uten seponering på grunn av en studielegemiddelrelatert AE og etter etterforskerens mening ha en pågående klinisk indikasjon for en oral administrert suspensjon av candesartancilexetil for å kontrollere blodtrykket. Barn vil returnere til klinikken hver 3. måned (oftere etter etterforskerens skjønn) for sikkerhets- og effektevalueringer. Sikkerheten vil bli overvåket med serumkjemi, urinanalyse, ekkokardiogram og ved fysiske undersøkelser ved spesifiserte klinikkbesøk. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt ved hvert klinikkbesøk. Studiemedisinen administreres oralt en gang daglig. Undersøkere bestemmer den effektive dosen (0,05 mg/kg; 0,2 mg/kg; 0,4 mg/kg) på vis-for-vist basis avhengig av barnets BP-respons. Det forventes at studiedosen vil være tett på linje med den effektive antihypertensive dosen bestemt i studie 328. Dersom barnets hypertensjon ikke er godt kontrollert, tillates dosejusteringer opp til maksimalt 0,4 mg/kg/dag og/eller tillegg av andre antihypertensive medisiner, med unntak av andre angiotensinreseptorblokkere. HIP-studien tilbyr kvalifiserte barn opptil to ekstra års behandling med den flytende formuleringen av Atacand.