Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at karakterisere den langsigtede kliniske oplevelse af Atacand hos hypertensive børn i alderen 1 til (HIP)

7. juli 2011 opdateret af: AstraZeneca

En åben udvidelsesundersøgelse af candesartan cilexetil hos hypertensive pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 til

HIP-studiet er designet til at følge den kliniske erfaring fra unge hypertensive børn, der får candesartan cilexetil (Atacand), og som er mellem 1 og under 11 år gamle. Undersøgelsen er åben uden samtidig kontrolgruppe. For at være berettiget til HIP skal børn have gennemført undersøgelse 328 uden afbrydelse på grund af en undersøgelseslægemiddelrelateret AE og efter investigatorens mening have en igangværende klinisk indikation for en oralt administreret suspension af candesartancilexetil for at kontrollere blodtrykket. Børn vil vende tilbage til klinikken hver 3. måned (hyppigere efter investigatorens skøn) for sikkerheds- og effektevalueringer. Sikkerheden vil blive overvåget af serumkemi, urinanalyser, ekkokardiogrammer og ved fysiske undersøgelser ved specificerede klinikbesøg. Blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt ved hvert klinikbesøg. Studielægemidlet administreres oralt en gang dagligt. Efterforskere bestemmer den effektive dosis (0,05 mg/kg; 0,2 mg/kg; 0,4 mg/kg) på vis-for-vist basis afhængigt af barnets BP-respons. Det forventes, at undersøgelsesdosis vil stemme nøje overens med den effektive antihypertensive dosis bestemt i undersøgelse 328. Hvis barnets hypertension ikke er velkontrolleret, tillades dosisjusteringer op til maksimalt 0,4 mg/kg/dag og/eller tilføjelse af anden antihypertensiv medicin med undtagelse af andre angiotensinreceptorblokkere. HIP-undersøgelsen tilbyder kvalificerede børn op til yderligere to års behandling med den flydende formulering af Atacand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
  • Frankrig
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Research Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Research Site
  • Polen
      • Gda�sk, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Crimea, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have deltaget i protokol 328 (uden seponering på grund af en undersøgelseslægemiddelrelateret AE).
  • Skal underskrive et informeret samtykke, før der påbegyndes en undersøgelsesprocedure.
  • Har efter investigators mening en igangværende klinisk indikation for oral flydende formulering af candesartancilexetil for at kontrollere hypertension
  • Vægt ≥ 10 kg og ≤ 40 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver situation, klinisk tilstand (såsom klinisk signifikant faldende nyrefunktion) eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens eller sponsorens mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73m2 for ikke-transplanterede patienter og <40 ml/min/1,73m2 for transplanterede patienter baseret på Schwartz-formlen (Schwartz et al. 1987) som bestemt ved optagelse i undersøgelse 328.
  • Nedsat leverfunktion defineret som enten akut leversygdom eller kronisk leversygdom med vedvarende forhøjede leverenzymværdier vurderet som klinisk signifikant af investigator.
  • Bruger i øjeblikket medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke emnet negativt, når det gives sammen med candesartan cilexetil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
investigator bestemmer effektiv dosis baseret på barnets BP-respons.
Medicin: candesartan cilexetil
0,05, 0,2, 0,4 mg/kg, oral opløsning, enkelt daglig dosis
Andre navne:
  • Atacand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til sidste besøg i systolisk blodtryk (SBP).
Tidsramme: Hver 3. måned - baseline til sidste besøg
Blodtryksrespons blev defineret som systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) mindre end 95. percentilen baseret på befolkningshøjdejusterede diagrammer for alder og køn. Responsraterne var baseret på andelen af ​​patienter, der opfyldte kriterierne på hvert evalueringstidspunkt eller det sidste tilgængelige mål.
Hver 3. måned - baseline til sidste besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline til sidste besøg i diastolisk blodtryk (DBP).
Tidsramme: hver 3. måned - baseline til sidste besøg
Blodtryksrespons blev defineret som systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) mindre end 95. percentilen baseret på befolkningshøjdejusterede diagrammer for alder og køn. Responsraterne var baseret på andelen af ​​patienter, der opfyldte kriterierne på hvert evalueringstidspunkt eller det sidste tilgængelige mål.
hver 3. måned - baseline til sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franz Schaefer, MD, University Children's Hospital, Heidelberg, Germany D69120

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2008

Først opslået (SKØN)

4. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2451C00006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner