Studie charakterizující dlouhodobou klinickou zkušenost s Atacandem u hypertenzních dětí ve věku od 1 do (HIP)
7. července 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená rozšířená studie kandesartan-cilexetilu u hypertenzních dětských pacientů ve věku od 1 do
Studie HIP je navržena tak, aby sledovala klinické zkušenosti malých hypertoniků, kterým byl podáván kandesartan cilexetil (Atacand), ve věku od 1 do méně než 11 let.
Studie je otevřená bez souběžné kontrolní skupiny.
Aby byly děti způsobilé pro HIP, musí dokončit studii 328 bez přerušení kvůli nežádoucímu účinku souvisejícímu se studovaným lékem a podle názoru zkoušejícího mít pokračující klinickou indikaci pro perorálně podávanou suspenzi kandesartancilexetilu ke kontrole krevního tlaku.
Děti se budou vracet na kliniku každé 3 měsíce (častěji podle uvážení zkoušejícího) kvůli hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
Bezpečnost bude sledována chemickými vyšetřeními séra, rozbory moči, echokardiogramy a fyzikálními vyšetřeními na určených klinických návštěvách.
Při každé návštěvě kliniky bude měřen krevní tlak a srdeční frekvence.
Studovaný lék se podává perorálně jednou denně.
Vyšetřovatelé určují účinnou dávku (0,05 mg/kg; 0,2 mg/kg; 0,4 mg/kg) na základě jednotlivých vist v závislosti na reakci krevního tlaku dítěte.
Očekává se, že studijní dávka bude těsně odpovídat účinné antihypertenzní dávce stanovené ve studii 328.
Pokud není hypertenze dítěte dobře kontrolována, je povolena úprava dávky až do maximální výše 0,4 mg/kg/den a/nebo přidání dalších antihypertenziv, s výjimkou jiných blokátorů receptorů pro angiotenzin.
Studie HIP nabízí způsobilým dětem až dva další roky léčby tekutým přípravkem Atacand.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie
- Research Site
-
Gent, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Strasbourg Cedex, Francie
- Research Site
-
-
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie
- Research Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo
- Research Site
-
Heidelberg, Německo
- Research Site
-
Marburg, Německo
- Research Site
-
Rostock, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Gda�sk, Polsko
- Research Site
-
Krakow, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Crimea, Ukrajina
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 10 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí se účastnit protokolu 328 (bez přerušení kvůli AE související se studovaným lékem).
- Před zahájením jakýchkoliv testovacích postupů musí podepsat informovaný souhlas.
- Podle názoru zkoušejícího má probíhající klinickou indikaci pro perorální tekutou formu kandesartan cilexetilu ke kontrole hypertenze
- Hmotnost ≥ 10 kg a ≤ 40 kg.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli situace, klinický stav (jako je klinicky významný pokles funkce ledvin) nebo laboratorní abnormalita, které podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele mohou narušovat účast subjektu ve studii.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 pro pacienty bez transplantace a <40 ml/min/1,73 m2 pro pacienty po transplantaci na základě Schwartzova vzorce (Schwartz et al 1987), jak bylo stanoveno při zařazení do studie 328.
- Zhoršená funkce jater definovaná buď jako akutní onemocnění jater, nebo chronické onemocnění jater s trvale zvýšenými hodnotami jaterních enzymů, které výzkumník posoudil jako klinicky významné.
- V současné době užívá jakékoli léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly negativně ovlivnit subjekt, pokud by byly podávány společně s kandesartan cilexetilem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
vyšetřovatel stanoví účinnou dávku na základě odpovědi TK dítěte.
|
0,05, 0,2, 0,4 mg/kg, perorální roztok, jedna denní dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty do poslední návštěvy.
Časové okno: Každé 3 měsíce – výchozí stav až po poslední návštěvu
|
Odpověď na krevní tlak byla definována jako systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) nižší než 95. percentil na základě populačních výškově upravených grafů pro věk a pohlaví.
Míra odpovědí byla založena na podílu pacientů splňujících kritéria v každém časovém bodě hodnocení nebo v posledním dostupném měření.
|
Každé 3 měsíce – výchozí stav až po poslední návštěvu
|
|
Průměrná změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty do poslední návštěvy.
Časové okno: každé 3 měsíce – výchozí stav až po poslední návštěvu
|
Odpověď na krevní tlak byla definována jako systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) nižší než 95. percentil na základě populačních výškově upravených grafů pro věk a pohlaví.
Míra odpovědí byla založena na podílu pacientů splňujících kritéria v každém časovém bodě hodnocení nebo v posledním dostupném měření.
|
každé 3 měsíce – výchozí stav až po poslední návštěvu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franz Schaefer, MD, University Children's Hospital, Heidelberg, Germany D69120
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
4. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2451C00006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .