Исследование по характеристике долгосрочного клинического опыта применения Атаканда у детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 до (HIP)
7 июля 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое расширенное исследование кандесартана цилексетила у детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 до
Исследование HIP предназначено для изучения клинического опыта маленьких детей с артериальной гипертензией, получающих кандесартана цилексетил (Атаканд), в возрасте от 1 года до 11 лет.
Исследование является открытым, без одновременной контрольной группы.
Чтобы иметь право на HIP, дети должны завершить исследование 328 без прекращения участия в исследовании из-за НЯ, связанного с исследуемым препаратом, и, по мнению исследователя, иметь текущие клинические показания для перорального приема суспензии кандесартана цилексетила для контроля артериального давления.
Дети будут возвращаться в клинику каждые 3 месяца (чаще по усмотрению исследователя) для оценки безопасности и эффективности.
Безопасность будет контролироваться биохимическими анализами сыворотки, анализами мочи, эхокардиограммами и физическими осмотрами во время определенных визитов в клинику.
Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться при каждом посещении клиники.
Исследуемый препарат вводят перорально один раз в сутки.
Исследователи определяют эффективную дозу (0,05 мг/кг; 0,2 мг/кг; 0,4 мг/кг) в зависимости от реакции АД у ребенка.
Ожидается, что исследуемая доза будет точно соответствовать эффективной антигипертензивной дозе, определенной в исследовании 328.
Если артериальная гипертензия у ребенка плохо контролируется, допускается коррекция дозы до максимальной 0,4 мг/кг/день и/или добавление других антигипертензивных препаратов, за исключением других блокаторов рецепторов ангиотензина.
В исследовании HIP детям, имеющим право на участие в программе, предлагается до двух дополнительных лет лечения жидким препаратом Атаканд.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия
- Research Site
-
Gent, Бельгия
- Research Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Германия
- Research Site
-
Heidelberg, Германия
- Research Site
-
Marburg, Германия
- Research Site
-
Rostock, Германия
- Research Site
-
-
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия
- Research Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия
- Research Site
-
-
-
-
-
Gda�sk, Польша
- Research Site
-
Krakow, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Crimea, Украина
- Research Site
-
Kyiv, Украина
- Research Site
-
-
-
-
-
Strasbourg Cedex, Франция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 10 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен участвовать в Протоколе 328 (без прекращения участия в связи с НЯ, связанным с исследуемым препаратом).
- Необходимо подписать информированное согласие до начала любых процедур исследования.
- Иметь, по мнению исследователя, текущие клинические показания для перорального приема жидкой формы кандесартана цилексетила для контроля артериальной гипертензии.
- Вес ≥ 10 кг и ≤ 40 кг.
Критерий исключения:
- Любая ситуация, клиническое состояние (например, клинически значимое снижение функции почек) или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут помешать участию субъекта в исследовании.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 для пациентов без трансплантации и <40 мл/мин/1,73 м2 для пациентов, перенесших трансплантацию, на основе формулы Шварца (Schwartz et al 1987), как определено при включении в исследование 328.
- Нарушение функции печени, определяемое как острое заболевание печени или хроническое заболевание печени с постоянно повышенным уровнем печеночных ферментов, оцененное исследователем как клинически значимое.
- В настоящее время используются любые лекарственные препараты, которые, по мнению исследователя, могли негативно повлиять на субъекта при совместном применении с кандесартаном цилексетилом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Исследователь определяет эффективную дозу на основе реакции ребенка на АД.
|
0,05, 0,2, 0,4 мг/кг, раствор для приема внутрь, разовая суточная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение систолического артериального давления (САД) от исходного уровня до последнего визита.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца - от исходного до последнего визита
|
Реакция артериального давления определялась как систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) ниже 95-го процентиля на основе диаграмм населения с поправкой на рост для возраста и пола.
Показатели ответа основывались на доле пациентов, отвечающих критериям в каждый момент времени оценки или по последнему доступному показателю.
|
Каждые 3 месяца - от исходного до последнего визита
|
|
Среднее изменение диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня до последнего визита.
Временное ограничение: каждые 3 месяца - от исходного уровня до последнего визита
|
Реакция артериального давления определялась как систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) ниже 95-го процентиля на основе диаграмм населения с поправкой на рост для возраста и пола.
Показатели ответа основывались на доле пациентов, отвечающих критериям в каждый момент времени оценки или по последнему доступному показателю.
|
каждые 3 месяца - от исходного уровня до последнего визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franz Schaefer, MD, University Children's Hospital, Heidelberg, Germany D69120
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2451C00006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .