アトピー性皮膚炎の若年者および高齢者におけるデソニド (Desonatetm) ゲル 0.05% の有効性
2018年8月9日 更新者：Wake Forest University
この調査研究の目的は、人々がアトピー性皮膚炎の治療に使用する際に、この治験薬がどのように機能するかをよりよく理解することです.
Desonate は、アトピー性皮膚炎に対して米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
調査の概要
詳細な説明
両方の幼い子供 (年齢
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、生後3か月以上。
- -被験者は、治験責任医師（IGAスケールで2または3）による軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の診断を受けている必要があります。
- -被験者は登録されるために2％以上のBSA関与を持っている必要があります。
- 参加のインフォームド コンセントは、親または保護者である場合、親または保護者によって与えられる必要があります。
- 保湿剤は、使用がスクリーニング/ベースラインから研究全体で安定している限り、研究中に許可されます。
除外基準:
- -被験者の局所デソニドヒドロゲルに対する既知のアレルギーまたは感受性。
- すべての研究関連の訪問を完了することができない。
- -研究に参加している間のアトピー性皮膚炎のための他の処方薬、局所または全身の導入。 市販の非薬用保湿剤の安定した使用以外に、AD の他のすべての局所治療は、治験薬の開始前に中止する必要があります。 局所療法に必要なウォッシュアウトはありません。 全身療法の安定した使用は、研究を通して継続される可能性があります。
- 4 週間で 130 g を超えるクリームが必要です。
- 妊娠中の女性および授乳中の女性は除外されます。 出産の可能性のある女性は研究に参加することが許可され、これらの被験者は少なくとも1つの形式の避妊を使用する必要があります. 妊娠中の被験者へのデソニドの使用は議論の余地があり、利益がリスクを上回る場合にのみ使用されます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所デソニドハイドロゲル 0.05%
男女約40名（生後3ヶ月～20名程度）
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標準的なコルチゾンタイプの薬物療法のすべての病変を1日2回（朝と夕方）最大4週間カバーするのに十分な、可能な限り最小量の治験薬をすべてのAD病変に適用します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目の治験責任医師の総合評価
時間枠：4週目
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第 4 週の治験責任医師のグローバル評価は、0 ～ 4 の全体的なスケールに基づいており、0 はクリア、4 は非常に深刻です。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steve Feldman, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。