Efficacia di Desonide (Desonatetm) Gel 0,05% in soggetti giovani e anziani con dermatite atopica
9 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University
Lo scopo di questo studio di ricerca è capire meglio come funziona questo farmaco in studio quando le persone lo usano per trattare la dermatite atopica.
Desonate è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare l'efficacia di un idrogel desonide 0,05% in entrambi i bambini piccoli (età
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età 3 mesi o superiore.
- I soggetti devono avere una diagnosi di dermatite atopica da lieve a moderata da parte di un investigatore (un 2 o 3 sulla scala IGA).
- I soggetti devono avere un coinvolgimento >2% della BSA per essere arruolati.
- Il consenso informato alla partecipazione deve essere dato dal genitore o tutore se lo è
- Gli idratanti saranno consentiti durante lo studio a condizione che l'uso rimanga stabile dallo screening/basale per tutto lo studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia o sensibilità nota all'idrogel desonide topico nel soggetto.
- Incapacità di completare tutte le visite relative allo studio.
- Introduzione di qualsiasi altro farmaco prescritto, topico o sistemico, per la dermatite atopica durante la partecipazione allo studio. A parte l'uso stabile di creme idratanti non medicate da banco, tutti gli altri trattamenti topici per l'AD devono essere interrotti prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio. Non ci sarà alcun washout richiesto per eventuali terapie topiche. L'uso stabile di terapie sistemiche può essere continuato durante lo studio.
- Richiede >130 g di crema in un periodo di 4 settimane.
- Sono da escludere le donne incinte e le donne che allattano. Le donne in età fertile potranno partecipare allo studio e questi soggetti dovranno utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite. L'uso di desonide in soggetti in gravidanza è controverso e deve essere utilizzato solo quando i benefici superano i rischi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: idrogel di desonide topico 0,05%
Circa 40 soggetti maschi e femmine (circa 20 di età da 3 mesi a
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applicare la quantità minima possibile di farmaco in studio che sia appena sufficiente a coprire tutte le lesioni del farmaco standard di tipo cortisone due volte al giorno (mattina e sera) per un massimo di 4 settimane a tutte le loro lesioni AD
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Investigator Global Assessment alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
|
La valutazione globale dello sperimentatore alla settimana 4 si basa su una scala complessiva da 0 a 4, dove 0 è chiaro e 4 molto grave
|
Settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00002928
- 32426
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .