Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность геля дезонида (Desonatetm) 0,05% у молодых и пожилых людей с атопическим дерматитом

9 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University
Цель этого исследования — лучше понять, как работает этот исследуемый препарат, когда люди используют его для лечения атопического дерматита. Дезонат был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения атопического дерматита.

Обзор исследования

Подробное описание

Для оценки эффективности гидрогеля дезонида 0,05% у детей раннего возраста (возраст

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самец или самка в возрасте от 3 месяцев и старше.
  • Субъекты должны иметь диагноз атопического дерматита легкой или средней степени тяжести, поставленный исследователем (2 или 3 по шкале IGA).
  • Субъекты должны иметь > 2% участия BSA, чтобы быть зачисленными.
  • Информированное согласие на участие должно быть дано родителем или опекуном, если он или она
  • Увлажняющие средства будут разрешены во время исследования, если их использование остается стабильным по сравнению с скринингом/исходным уровнем на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или чувствительность к местному гидрогелю дезонида у субъекта.
  • Невозможность завершить все визиты, связанные с исследованием.
  • Введение любых других рецептурных препаратов, местных или системных, для лечения атопического дерматита во время участия в исследовании. За исключением стабильного использования безрецептурных немедикаментозных увлажняющих средств, все другие местные методы лечения АтД должны быть прекращены до начала приема исследуемого препарата. Для любой местной терапии не требуется вымывания. Стабильный прием системной терапии может продолжаться на протяжении всего исследования.
  • Требуется> 130 г сливок в течение 4 недель.
  • Беременные женщины и женщины, кормящие грудью, должны быть исключены. Женщины детородного возраста будут допущены к участию в исследовании, и эти субъекты должны будут использовать по крайней мере одну форму контроля над рождаемостью. Использование дезонида у беременных вызывает споры, и его следует использовать только тогда, когда преимущества перевешивают риски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гидрогель дезонида для местного применения 0,05%
Приблизительно 40 мужчин и женщин (около 20 в возрасте от 3 месяцев до
применять наименьшее возможное количество исследуемого препарата, которого как раз достаточно для покрытия всех поражений стандартного препарата кортизонового типа два раза в день (утром и вечером) на срок до 4 недель ко всем их поражениям AD
Другие имена:
  • Дезонид гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка исследователя на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Общая оценка исследователем на 4-й неделе основывается на общей шкале от 0 до 4, где 0 — чистое заболевание, 4 — очень серьезное заболевание.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться