Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Desonide (Desonatetm) Gel 0,05 % hos yngre og eldre personer med atopisk dermatitt

9. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University
Hensikten med denne forskningsstudien er å bedre forstå hvordan dette studiemedikamentet virker når folk bruker det til å behandle atopisk dermatitt. Desonate er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere effekten av en desonidhydrogel 0,05 % hos begge små barn (alder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 3 måneder eller eldre.
  • Forsøkspersonene må ha diagnosen mild til moderat atopisk dermatitt av en etterforsker (en 2 eller 3 på IGA-skalaen).
  • Emner må ha >2 % BSA-engasjement for å bli påmeldt.
  • Informert samtykke til deltakelse må gis av foreldre eller foresatte dersom han eller hun er det
  • Fuktighetskremer vil være tillatt under studien så lenge bruken forblir stabil fra screening/baseline gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller følsomhet for aktuell desonidhydrogel hos personen.
  • Manglende evne til å gjennomføre alle studierelaterte besøk.
  • Introduksjon av annen reseptbelagt medisin, aktuell eller systemisk, for atopisk dermatitt mens du deltar i studien. Bortsett fra stabil bruk av reseptfrie, ikke-medisinerte fuktighetskremer, må alle andre topiske behandlinger for AD stoppes før studiemedikamentstart. Det vil ikke være nødvendig utvasking for noen aktuelle behandlinger. Stabil bruk av systemiske terapier kan fortsette gjennom hele studien.
  • Krever >130 g krem ​​i løpet av en 4 ukers periode.
  • Gravide kvinner og kvinner som ammer skal utelukkes. Kvinner i fertil alder vil få delta i studien, og disse forsøkspersonene vil bli pålagt å bruke minst én form for prevensjon. Bruk av desonid hos gravide er kontroversielt og skal kun brukes når fordelene oppveier risikoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktuell desonidhydrogel 0,05 %
Omtrent 40 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (omtrent 20 i alderen 3 måneder til
Legemiddel: aktuell desonidhydrogel 0,05 %
påfør den minste mengde studiemedisin som er mulig som akkurat er tilstrekkelig til å dekke alle lesjoner av standard kortison-type medisiner to ganger daglig (morgen og kveld) i opptil 4 uker på alle deres AD-lesjoner
Andre navn:
  • Desonid gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Investigator globale vurdering ved uke 4 er basert på en samlet skala fra 0-4 der 0 er tydelig og 4 er svært alvorlig
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00002928
  • 32426

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere